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考試學科

單元

細目

要點

考試科目

藥 
事 
管 
理

一、藥事與藥事管理

藥事管理概況

藥事管理的主要內容

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二、藥品與藥品標準、藥師職責

（一)藥品與藥品標準

1.藥品的法律含義

2

2.藥品的質量特性

2

3.藥品的特殊性

2

4.藥品標準

2

（二)藥師

1.藥師的職責

2

2.執業藥師管理

2

三、藥事組織

（一)藥事組織概況

1.藥事組織的分類

2

2.藥事組織管理的必要性及特征

2

（二)藥事管理組織

1.藥事監督管理系統的組織機構

2

2.藥品生產、經營行業管理組織

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四、中藥管理

（一)中藥的地位

中藥的法律地位

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（二)中藥管理的基本內容

1.中藥管理的特殊性

2

2.中藥品種保護

2

3.野生藥材資源保護管理

2

4.中藥材生產質量管理規范（GAP)

2

5.中藥材專業市場管理

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五、麻醉藥品和精神藥品管理條例

（一)總則

麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求

2

（二)種植、實驗研究和生產

麻醉藥品和精神藥品的標簽規定

2

（三)使用

1.科研、教學使用的審批

2

2.處方管理

2

3.醫療機構借用及配制的規定

2

（四)儲存

儲存管理

2

（五)運輸

運輸管理

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六、醫療用毒性藥品管理辦法

醫療用毒性藥品的生產、經營、使用管理

1.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定

2

2.保管、領發、核對制度

2

3.醫療單位供應和調配規定

2

七、國家基本藥物管理

關于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內容

1.國家基本藥物制度的發展

2

2.國家基本藥物使用和銷售的規定

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八、處方藥與非處方藥分類管理

（一)處方藥與非處方藥分類管理概述

藥品分類管理制度醫.學全,在.線搜.集整理www.med126.com

2

（二)處方藥與非處方藥分類管理的內容

1.處方藥管理的內容

2

2.非處方藥管理的內容

2

九、醫療機構藥事管理

（一)《醫療機構藥事管理規定》

1.《醫療機構藥事管理規定》的主要特點

2

2.《醫療機構藥事管理規定》的主要內容

2

3.臨床藥師管理

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（二)醫療機構中藥飲片管理辦法

醫療機構中藥飲片管理辦法的主要內容

2

（三)醫療機構配制制劑的管理

1.醫療機構配制制劑的許可證管理制度

2

2.醫療機構配制制劑的品種限制性規定

2

3.醫療機構配制制劑的品種審批及批準文號管理

2

4.醫療機構配制制劑的法定條件

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（四)《處方管理辦法》

《處方管理辦法》的主要內容

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十、藥品不良 
反應監測報告制度與藥品召 
回制度

（一)藥品不良反應報告制度概述

1.藥品不良反應的含義與類別

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2.藥品不良反應報告制度的發展

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（二)藥品不良反應報告制度

藥品不良反應報告制度的主要內容

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（三)藥品召回制度

藥品使用單位在藥品召回中的義務

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十一、藥品注冊管理辦法

主要內容

1.藥品注冊程序 醫學全在.線.提供,www.med126.com

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2.藥品批準文號的格式

2

十二、藥品經 
營質量管理規范

（一)藥品批發的質量管理

1.倉庫設施、設備要求

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2.藥品質量驗收的要求

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3.藥品儲存的要求

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（二)藥品零售的質量管理

1.營業場所和倉庫設備的要求

2

2.藥品購進和驗收

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十三、中醫藥 
條例

（一)中醫醫療機構與從業人員

1.中醫醫療機構的管理與要求

2

2.中醫從業人員的要求

2

（二)中醫藥發展的保障措施

1.政府、單位、組織和個人的作用

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2.加強中醫藥資源管理

2

3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

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十四、中藥知 
識產權保護

（一)知識產權保護概述

知識產權保護的概要內容

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（二)中藥知識產權保護

中藥知識產權保護的形式和內容

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（三)與貿易有關的知識產權協議（TRIPS)

1.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則

2

2.TRIPS新提出的保護知識產權的基本原則

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十五、藥品包裝、標簽和說 
明書的管理

（一)藥品名稱管理

藥品的通用名稱與商品名稱

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（二)藥品包裝管理

藥品包裝管理的主要內容

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（三)藥品標簽和說明書管理

藥品標簽和說明書管理的主要內容

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十六、《藥品管理法》

（一)藥品經營企業管理

1.藥品經營企業開辦條件

2

2.藥品經營活動的管理

2

（二)醫療機構的藥劑管理

1.醫療機構配備藥學技術人員的規定

2

2.醫療機構藥品采購、保存及調配處方的管理

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（三)藥品管理

1.特殊管理的藥品

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2.進出口藥品的管理

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3.假藥與劣藥管理

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（四)藥品價格和廣告的管理

1.藥品價格管理

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2.藥品廣告管理

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（五)法律責任

醫療機構相關違法行為的法律責任

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