2012年初級中藥士考試藥事管理學習題集——藥品不良反應監測報告與藥品召回制度
發布時間：2012-03-28 共1頁
藥品不良反應監測報告與藥品召回制度
一、A型題(單句型最佳選擇題)：以下每一道考題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1．進口藥品自首次獲準進口之日起需要報告該進口藥品發生的所有不良反應的時限為
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
正確答案:E
2．藥品質量特性不包括
A．安全性
B．有效性
C．穩定性
D．均一性
E．經濟性
正確答案:E
3．下列錯誤論述藥品不良反應的是
A．合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
B．不合格藥品，或合格藥品在錯誤使用條件下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
C．新的藥品不良反應是指藥品說明書中未收載的不良反應
D．因服用藥品導致患者住院或住院時間延長的情形屬于藥品嚴重不良反應
E．藥品不良反應實施逐級、定期報告制度
正確答案:B
4．進口藥品可以只報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應的時限為該藥品已進口滿
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
正確答案:E
5．獲準進口滿5年的，報告藥品不良反應發生情況的時間是
A．每季度
B．每半年
C．每2年
D．每年
E．每5年
正確答案:E
二、B型題(標準配伍題)：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或還被選擇。
（6-7題共用備選答案）
A．一致性
B．同步性
C．公正性
D．權威性
E．仲裁性
6．藥品監督檢驗不涉及買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的，因而具有
7．藥品監督檢驗代表國家對研制、生產、經營、使用的藥品質量進行檢驗，因而具有
正確答案:6.C,7.D
（8-9題共用備選答案）
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
8．進口藥品自首次獲準進口之日起需要報告該進口藥品發生的所有不良反應的時限為
9．進口藥品可以只報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應的時限為
正確答案:8.E,9.E
