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    發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
    發(fā)布文號(hào)：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第28號(hào)
    發(fā)布日期：2002-4-8
    生效日期：2002-7-1

　　第一章   總則

　　第一條  為了加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者的健 康權(quán)和知情權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品衛(wèi)生法》）和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱(chēng)轉(zhuǎn)基因食品，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的動(dòng)物、植物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑，包括：

　?。ㄒ唬┺D(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；

　　（二）轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物直接加工品；

　?。ㄈ┮赞D(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其直接加工品為原料生產(chǎn)的食品和食品添加劑。

　　第三條  轉(zhuǎn)基因食品作為一類(lèi)新資源食品，須經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)或者進(jìn)口。未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，也不得用作食品或食品原料。

　　第四條　轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及其有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得對(duì)人體造成急性、慢性或其他潛在性健康危害。

　　第五條　轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量不得低于對(duì)應(yīng)的原有食品。

　　第六條　轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)企業(yè)須達(dá)到國(guó)家有關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。

　　轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量。

　　轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)保留轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)（出）貨記錄，包括進(jìn)（出）貨單位、地址、數(shù)量，相關(guān)記錄至少保留二年備查。

　　第二章 　食用安全性與營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)

　　第七條　衛(wèi)生部建立轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)制度。

　　衛(wèi)生部制定和頒布轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第八條　轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)、實(shí)質(zhì)等同、個(gè)案處理等原則。

　　第九條　衛(wèi)生部設(shè)立轉(zhuǎn)基因食品專(zhuān)家委員會(huì)，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量的評(píng)價(jià)工作。委員會(huì)由食品安全、營(yíng)養(yǎng)和基因工程等方面的專(zhuān)家組成。

　　第十條　衛(wèi)生部根據(jù)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的需要，認(rèn)定具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的驗(yàn)證工作。

　　第三章　 申報(bào)與批準(zhǔn)

　　第十一條   生產(chǎn)或者進(jìn)口轉(zhuǎn)基因食品必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)表；

　?。ǘ﹪?guó)家有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的批準(zhǔn)文件；

　　（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

　　（四）食用安全性的保證措施；

　　（五）設(shè)計(jì)包裝及標(biāo)識(shí)樣稿；

　　（六）與食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)有關(guān)的技術(shù)資料；

　?。ㄆ撸┥暾?qǐng)單位對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告和衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告；

　　（八）其他有助于轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的資料。

　　第十二條　本辦法第十一條第（六）項(xiàng)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)有關(guān)的技術(shù)資料包括：

　　（一）轉(zhuǎn)基因食品的（物種）名稱(chēng)；

　?。ǘ┺D(zhuǎn)基因食品的理化特性、用途與需要強(qiáng)調(diào)的功能；

　?。ㄈ┺D(zhuǎn)基因食品可能的食品加工方式與終產(chǎn)品種類(lèi)以及主要食物成分（包括營(yíng)養(yǎng)和有害成分）；

　?。ㄋ模┗蛐揎椀哪康呐c預(yù)期技術(shù)效果，以及對(duì)食品產(chǎn)品特性的預(yù)期影響；

　　（五）基因供體的名稱(chēng)、特性、食用史；載體物質(zhì)的來(lái)源、特性、功能、食用史；基因插入的位點(diǎn)及特性；

　?。┮牖蛩磉_(dá)產(chǎn)物的名稱(chēng)、特性、功能及含量；

　?。ㄆ撸┍磉_(dá)產(chǎn)物的已知或可疑致敏性和毒性，以及含有此種表達(dá)產(chǎn)物食用安全性的依據(jù)；

　?。ò耍┛赡墚a(chǎn)生的非期望效應(yīng)（包括代謝產(chǎn)物的評(píng)價(jià)）。

　　第十三條　申請(qǐng)進(jìn)口轉(zhuǎn)基因食品的除必須提交本辦法第十一條、第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提供出口國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)在本國(guó)    （地區(qū)）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的證明文件。

　　第十四條　衛(wèi)生部自受理轉(zhuǎn)基因食品申請(qǐng)之日起六個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第十五條　批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品，  由衛(wèi)生部列入可用于食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的轉(zhuǎn)基因食品品種目錄。

　　第四章  標(biāo)識(shí)

　　第十六條　食品產(chǎn)品中（包括原料及其加工的食品）含有基因修飾有機(jī)體或/和表達(dá)產(chǎn)物的，要標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因XX食品”或“以轉(zhuǎn)基因XX食品為原料”。

　　轉(zhuǎn)基因食品來(lái)自潛在致敏食物的，還要標(biāo)注“本品轉(zhuǎn)XX食物基因，對(duì)XX食物過(guò)敏者注意”。

　　第十七條　轉(zhuǎn)基因食品采用下列方式標(biāo)注：

　?。ㄒ唬┒ㄐ桶b的，在標(biāo)簽的明顯位置上標(biāo)注；

　?。ǘ┥⒀b的，在價(jià)簽上或另行設(shè)置的告示牌上標(biāo)注；

　?。ㄈ┺D(zhuǎn)運(yùn)的，在交運(yùn)單上標(biāo)注；

　?。ㄋ模┻M(jìn)口的，在貿(mào)易合同和報(bào)關(guān)單上標(biāo)注。

　　第十八條　轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、客觀，不得有下列內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┟魇净虬凳究梢灾委熂膊?；

　?。ǘ┨摷佟⒖浯笮麄鳟a(chǎn)品的作用；

　?。ㄈ┬l(wèi)生部規(guī)定的禁止標(biāo)識(shí)的其他內(nèi)容。

　　第五章  監(jiān)督

　　第十九條　衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因食品發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，進(jìn)行重新評(píng)價(jià)：

　?。ㄒ唬?duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量的科學(xué)認(rèn)識(shí)發(fā)生改變的；

　　（二）轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量受到質(zhì)疑的；

　?。ㄈ┢渌蛐枰匦略u(píng)價(jià)的。

　　第二十條   衛(wèi)生部對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織定期或者不定期監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布監(jiān)督抽查結(jié)果。

　　第二十一條　衛(wèi)生部認(rèn)定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須按照衛(wèi)生部制定的規(guī)程及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的，由衛(wèi)生部責(zé)令改正，并予以通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，  收回認(rèn)定資格。

　　第二十二條　從事轉(zhuǎn)基因食品檢驗(yàn)、評(píng)審和監(jiān)督工作的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和職業(yè)道德。

　　第二十三條　轉(zhuǎn)基因食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第六章  附則

　　第二十四條  違反本辦法，由衛(wèi)生行政部門(mén)按照《食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

　　第二十五條  本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十六條  本辦法自2002年7月1日起施行。