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    發(fā)布單位：中華人民共和國衛(wèi)生部
    發(fā)布文號：衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕84號
    發(fā)布日期：2001-3-23
    生效日期：2001-3-23

　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院：

　　為規(guī)范保健食品審批，現(xiàn)印發(fā)《真菌類保健食品評審規(guī)定》、《益生菌類保健食品評審規(guī)定》。請遵照執(zhí)行。

　　附件：1、真菌類保健食品評審規(guī)定

　　2、可用于保健食品的真菌菌種名單

　　3、真菌菌種檢定單位名單

　　4、益生菌類保健食品評審規(guī)定

　　5、可用于保健食品的益生菌菌種名單

　　6、益生菌菌種檢定單位名單

　　二○○一年三月二十三日

　　附件1：

　　真菌類保健食品評審規(guī)定

　　第一章　　總　　則

　　第一條　為規(guī)范真菌類保健食品評審工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條　真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的具有特定功能的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

　　第三條　除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。

　　使用名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)先向衛(wèi)生部申請菌種審查，并提供菌種食用的國內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評審后，決定是否將該真菌菌種列入“可用于保健食品的真菌菌種名單”。

　　第四條　衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》對保健食品的真菌菌種檢定單位進(jìn)行認(rèn)定，菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。

　　真菌類保健食品的菌種檢定工作應(yīng)在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位進(jìn)行。

　　第二章　　評審規(guī)定

　　第五條　申報真菌類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

　　1、 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌種號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁文。

　　2、菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。

　　3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

　　4、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定機(jī)構(gòu)出具的菌種檢定報告。

　　5、菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗(yàn)）。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素或真菌毒素的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素和真菌毒素的檢測報告。

　　6、菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)。

　　7、對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

　　8、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

　　9、省級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查的審核意見。

　　第六條　真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省級衛(wèi)生行政部門書面匯報管理情況。

　　第七條　真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

　　1、 利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系。

　　2、利用真菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

　　3、生產(chǎn)真菌類保健食品的企業(yè)必須嚴(yán)格管理，必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。生產(chǎn)廠家應(yīng)有相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

　　第八條　生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更，否則產(chǎn)品必須重新申報。

　　第九條　凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實(shí)體的名稱。

　　第十條　所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

　　第十一條　經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

　　第三章　　附　　則

　　第十二條　本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第十三條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　附件2：

　　可用于保健食品的真菌菌種名單

　　釀酒酵母 Saccharomyces cerevisiae

　　產(chǎn)朊假絲酵母 　Cadida atilis

　　乳酸克魯維酵母 Kluyveromyces lactis

　　卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis

　　蝙蝠蛾擬青霉　　 　Paecilomyces hepiali Chen et Dai， sp. nov

　　蝙蝠蛾被毛孢 　Hirsutella hepiali Chen et Shen

　　靈芝 　Ganoderma lucidum

　　紫芝 　Ganoderma sinensis

　　松杉靈芝 Ganoderma tsugae

　　紅曲霉 　Monacus anka

　　紫紅曲霉 Monacus purpureus

　　附件3：

　　真菌菌種檢定單位名單

　　衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所

　　中國科學(xué)院微生物研究所

　　南開大學(xué)生命科學(xué)院

　　附件4

　　益生菌類保健食品評審規(guī)定

　　第一章　　總　　則

　　第一條　為規(guī)范益生菌類保健食品評審工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

　　第二條　益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)制劑。

　　第三條　益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。

　　益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

　　第四條　可用于保健食品的益生菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。

　　使用名單之外的益生菌菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)先向衛(wèi)生部申請菌種審查，并提供菌種食用的國內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評審后，決定是否將該益生菌菌種列入“可用于保健食品的益生菌菌種名單”。

　　第五條　衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》對保健食品的益生菌菌種檢定單位進(jìn)行認(rèn)定，菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。

　　益生菌類保健食品的菌種檢定工作應(yīng)在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位進(jìn)行。

　　第二章　　評審規(guī)定

　　第六條　申報益生菌類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

　　1、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌種號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁文。

　　2、菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。

　　3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

　　4、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定機(jī)構(gòu)出具的菌種檢定報告。

　　5、菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗(yàn)）。

　　6、菌種的保藏方法。

　　7、對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

　　8、以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

　　9、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

　　10、省級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查的審核意見。

　　第七條　益生菌類保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)滿足以下條件：

　　1、保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴(kuò)增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

　　2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省級衛(wèi)生行政部門書面匯報管理情況。

　　3、菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。

　　4、從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報批和標(biāo)識菌種一致的活菌。 　　第八條　益生菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

　　1、利用益生菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系。

　　2、利用益生菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力，并以中試產(chǎn)品報批。

　　3、生產(chǎn)益生菌類保健食品的企業(yè)必須嚴(yán)格管理，必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；生產(chǎn)廠家應(yīng)有相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

　　第九條　生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更，否則產(chǎn)品必須重新申報。

　　第十條　不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。

　　第十一條　活菌類益生菌保健食品在其保存期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL（g）。

　　第十二條　益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應(yīng)在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)示。 　　第十三條　所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

　　第十四條　經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。

　　第三章　　附　　則

　　第十五條　本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

　　第十六條　本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

　　附件 5：

　　可用于保健食品的益生菌菌種名單

　　兩岐雙岐桿菌 Bifidobacterium bifidum

　　嬰兒雙岐桿菌 B. infantis

　　長雙岐桿菌 B. longum

　　短雙岐桿菌 B. breve

　　青春雙岐桿菌 B. adolescentis

　　保加利亞乳桿菌 Lactobacillus. bulgaricus

　　嗜酸乳桿菌 L. acidophilus

　　干酪乳桿菌干酪亞種 L. Casei subsp. casei

　　嗜熱鏈球菌 Streptococcus thermophilus

　　附件6：

　　益生菌菌種檢定單位名單

　　衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所

　　中國科學(xué)院微生物研究所