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    發(fā)布單位：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部
    發(fā)布文號(hào)：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第38號(hào)
    發(fā)布日期：2004-11-17
    生效日期：2004-11-17

　　第一章總則

　　第一條為規(guī)范衛(wèi)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）和有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生行政部門根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動(dòng)的行為。

　　第三條實(shí)施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　第四條各級(jí)衛(wèi)生行政部門實(shí)施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)有下列法定依據(jù)：

　　（一）法律、行政法規(guī)；

　　（二）國(guó)務(wù)院決定；

　　（三）地方性法規(guī)；

　　（四）省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章。

　　各級(jí)衛(wèi)生行政部門不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項(xiàng)目，不得實(shí)施沒有法定依據(jù)的衛(wèi)生行政許可。

　　第五條衛(wèi)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可必須嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可，下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施；法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可，上級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施，但應(yīng)當(dāng)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實(shí)施衛(wèi)生行政許可的行為加強(qiáng)監(jiān)督。

　　法律、法規(guī)、規(guī)章未明確規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的衛(wèi)生行政部門級(jí)別的，或者授權(quán)省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)此作出規(guī)定的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)作出具體規(guī)定。

　　第六條衛(wèi)生行政部門實(shí)施的衛(wèi)生行政許可需要內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)和發(fā)放行政許可決定。

　　第七條公民、法人或者其他組織對(duì)衛(wèi)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可享有陳述權(quán)、申辯權(quán)和依法要求聽證的權(quán)利；有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因衛(wèi)生行政部門違法實(shí)施衛(wèi)生行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

　　第八條任何單位和個(gè)人對(duì)違法實(shí)施衛(wèi)生行政許可的行為有權(quán)進(jìn)行舉報(bào)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第二章申請(qǐng)與受理

　　第九條公民、法人或者其他組織申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的程序和要求向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)書格式文本由衛(wèi)生行政部門提供。

　　申請(qǐng)人可以委托代理人提出衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，代理人辦理衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供委托代理證明。

　　第十條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)公示下列與辦理衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)相關(guān)的內(nèi)容：

　　（一）衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)、依據(jù)、條件、程序、期限、數(shù)量；

　　（二）需要提交的全部材料目錄；

　　（三）申請(qǐng)書示范文本；

　　（四）辦理衛(wèi)生行政許可的操作流程、通信地址、聯(lián)系電話、監(jiān)督電話。

　　有條件的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在相關(guān)網(wǎng)站上公布前款所列事項(xiàng)，方便申請(qǐng)人提出衛(wèi)生行政許可，提高辦事效率。

　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人的要求，對(duì)公示內(nèi)容予以說明、解釋。

　　第十一條申請(qǐng)人申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向衛(wèi)生行政部門提交有關(guān)材料，并對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。衛(wèi)生行政部門不得要求申請(qǐng)人提交與其申請(qǐng)的衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。

　　第十二條衛(wèi)生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可、申請(qǐng)材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

　　（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

　　（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，但申請(qǐng)材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內(nèi)容除外。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)；

　　（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，衛(wèi)生行政部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正；

　　（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)。

　　第十三條衛(wèi)生行政部門受理或者不予受理衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的文書。

　　第十四條衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理后至衛(wèi)生行政許可決定作出前，申請(qǐng)人書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)的，可以撤回；撤回衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)的，衛(wèi)生行政部門終止辦理，并通知申請(qǐng)人。

　　第三章審查與決定

　　第十五條衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

　　衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，確定審查申請(qǐng)材料的方式。

　　第十六條衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)材料審查后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定； 20日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的，經(jīng)本級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由書面告知申請(qǐng)人。

　　法律、法規(guī)對(duì)衛(wèi)生行政許可期限另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第十七條衛(wèi)生行政部門依法需要對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)指派兩名以上工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論在規(guī)定期限內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。

　　第十八條衛(wèi)生行政部門依法需要對(duì)申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫的，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)指派兩名以上工作人員按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫，并書面告知檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫所需期限。需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫期限的，應(yīng)當(dāng)另行書面告知申請(qǐng)人。檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫所需時(shí)間不計(jì)算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。

　　第十九條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)鑒定、專家評(píng)審結(jié)論作出衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人組織專家評(píng)審的所需期限。衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。需要延長(zhǎng)專家評(píng)審期限的，應(yīng)當(dāng)另行書面告知申請(qǐng)人。鑒定、專家評(píng)審所需時(shí)間不計(jì)算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。

　　第二十條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)考試、考核結(jié)果作出衛(wèi)生行政許可決定的，申請(qǐng)人在考試、考核合格成績(jī)確定后，根據(jù)其考試、考核結(jié)果向衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。

　　衛(wèi)生行政部門根據(jù)考試成績(jī)和其他法定條件作出衛(wèi)生行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)事先公布資格考試的報(bào)名條件、報(bào)考辦法、考試科目以及綱。但是，不得組織強(qiáng)制性的資格考試的考前培訓(xùn)，不得指定教材或者其他助考材料。

　　第二十一條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫結(jié)果作出衛(wèi)生行政許可決定的，檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫工作由依法認(rèn)定的具有法定資格的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　申請(qǐng)人依法可自主選擇具備法定資格的檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門不得為申請(qǐng)人指定檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫機(jī)構(gòu)。

　　第二十二條依法應(yīng)當(dāng)逐級(jí)審批的衛(wèi)生行政許可，下級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)按規(guī)定程序和要求出具初審意見，并將初步審查意見和全部申報(bào)材料報(bào)送上級(jí)衛(wèi)生行政部門審批。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　符合法定要求的，上級(jí)衛(wèi)生行政部門不得要求申請(qǐng)人重復(fù)提供申請(qǐng)材料。

　　第二十三條衛(wèi)生行政部門作出不予衛(wèi)生行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，并加蓋衛(wèi)生行政部門印章。

　　第二十四條申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的書面決定。依法需要頒發(fā)衛(wèi)生行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋衛(wèi)生行政部門印章的衛(wèi)生行政許可證件。

　　衛(wèi)生行政許可證件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定載明證件名稱、發(fā)證機(jī)關(guān)名稱、持證人名稱、行政許可事項(xiàng)名稱、有效期、編號(hào)等內(nèi)容，并加蓋衛(wèi)生行政部門印章，標(biāo)明發(fā)證日期。

　　第二十五條衛(wèi)生行政部門作出的衛(wèi)生行政許可決定，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。

　　第二十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全衛(wèi)生行政許可檔案管理制度，妥善保存有關(guān)申報(bào)材料和技術(shù)評(píng)價(jià)資料。

　　第二十七條申請(qǐng)人依法取得的衛(wèi)生行政許可，其適用范圍沒有地域限制的，在全國(guó)范圍內(nèi)有效，各級(jí)衛(wèi)生行政部門不得采取備案、登記、注冊(cè)等方式重復(fù)或者變相重復(fù)實(shí)施衛(wèi)生行政許可。

　　第二十八條同一公民、法人或者其他組織在同一地點(diǎn)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需要多項(xiàng)衛(wèi)生行政許可，屬于同一衛(wèi)生行政部門實(shí)施行政許可的，衛(wèi)生行政部門可以只發(fā)放一個(gè)衛(wèi)生行政許可證件，其多個(gè)許可項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)分別予以注明。

　　第四章聽證

　　第二十九條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者衛(wèi)生行政部門認(rèn)為需要聽證的涉及重大公共利益的衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在作出衛(wèi)生行政許可決定前向社會(huì)公告，并舉行聽證。聽證公告應(yīng)當(dāng)明確聽證事項(xiàng)、聽證舉行的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員要求及提出申請(qǐng)的時(shí)間和方式等。

　　第三十條衛(wèi)生行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在作出衛(wèi)生行政許可決定前發(fā)出衛(wèi)生行政許可聽證告知書，告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有要求聽證的權(quán)利。

　　第三十一條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)自收到衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政許可聽證告知書后五日內(nèi)提交申請(qǐng)聽證的書面材料。逾期不提交的，視為放棄聽證的權(quán)利。

　　第三十二條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)人、利害關(guān)系人申請(qǐng)聽證的書面材料二十日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證的七日前，發(fā)出衛(wèi)生行政許可聽證通知書，將聽證的事項(xiàng)、時(shí)間、地點(diǎn)通知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人。

　　第三十三條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人在舉行聽證前，撤回聽證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)許，并予記錄。

　　第三十四條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以親自參加聽證，也可以委托代理人參加聽證，代理人應(yīng)當(dāng)提供委托代理證明。

　　第三十五條根據(jù)規(guī)定需要聽證的，由衛(wèi)生行政部門具體實(shí)施行政許可的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織。聽證由衛(wèi)生行政部門的法制機(jī)構(gòu)主持。

　　申請(qǐng)人、利害關(guān)系人不承擔(dān)衛(wèi)生行政部門組織聽證的費(fèi)用。

　　第三十六條申請(qǐng)人、利害關(guān)系人認(rèn)為聽證主持人與衛(wèi)生行政許可有直接利害關(guān)系的，有權(quán)申請(qǐng)回避。

　　第三十七條有下列情形之一的，可以延期舉行聽證：

　　（一）申請(qǐng)人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由未到場(chǎng)的；

　　（二）申請(qǐng)人、利害關(guān)系人提出回避申請(qǐng)理由成立，需要重新確定主持人的；

　　（三）其他需要延期的情形。

　　第三十八條舉行聽證時(shí)，衛(wèi)生行政許可審查人提出許可審查意見，申請(qǐng)人、利害關(guān)系人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證。

　　第三十九條聽證應(yīng)當(dāng)制作筆錄，聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

　　（一）衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)；

　　（二）聽證參加人姓名、年齡、身份；

　　（三）聽證主持人、聽證員、書記員姓名；

　　（四）舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)、方式；

　　（五）衛(wèi)生行政許可審查人提出的許可審查意見；

　　（六）申請(qǐng)人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容。

　　聽證主持人應(yīng)當(dāng)在聽證后將聽證筆錄當(dāng)場(chǎng)交申請(qǐng)人、利害關(guān)系人審核，并簽名或蓋章。申請(qǐng)人、利害關(guān)系人拒絕簽名的，由聽證主持人在聽證筆錄上說明情況。

　　第四十條聽證結(jié)束后，聽證主持人應(yīng)當(dāng)依據(jù)聽證情況，提出書面意見。

　　第四十一條 聽證所需時(shí)間不計(jì)算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。

　　第五章變更與延續(xù)

　　第四十二條被許可人在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并按照要求提供有關(guān)材料。

　　衛(wèi)生行政部門對(duì)被許可人提出的變更申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查。對(duì)符合法定條件和要求的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以變更，并換發(fā)行政許可證件或者在原許可證件上予以注明；對(duì)不符合法定條件和要求的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)作出不予變更行政許可的書面決定，并說明理由。

　　第四十三條按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不屬于可以變更情形的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可。

　　第四十四條被許可人依法需要延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿30日前向作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并按照要求提供有關(guān)材料。但法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

　　第四十五條衛(wèi)生行政部門接到延續(xù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)規(guī)定作出受理或者不予受理的決定。受理延續(xù)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　衛(wèi)生行政部門作出不受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)決定的，應(yīng)當(dāng)書面告知理由。

　　被許可人未按照規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)和衛(wèi)生行政部門不受理延續(xù)申請(qǐng)或者不準(zhǔn)予延續(xù)的，衛(wèi)生行政許可有效期屆滿后，原許可無效，由作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門注銷并公布。

　　第四十六條依法取得的衛(wèi)生行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。

　　第六章監(jiān)督檢查

　　第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全行政許可管理制度，對(duì)衛(wèi)生行政許可行為和被許可人從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)實(shí)施全面監(jiān)督。

　　第四十八條上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門實(shí)施的衛(wèi)生行政許可的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下級(jí)衛(wèi)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可違反規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令下級(jí)衛(wèi)生行政部門糾正或者直接予以糾正。

　　第四十九條衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)本機(jī)關(guān)工作人員違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即予以糾正。

　　衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)其他地方衛(wèi)生行政部門違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告共同上級(jí)衛(wèi)生行政部門。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，對(duì)情況屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)衛(wèi)生行政部門立即糾正；必要時(shí)，上級(jí)衛(wèi)生行政部門可以直接予以糾正。

　　第五十條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)被許可人從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)活動(dòng)情況的監(jiān)督檢查，并按照規(guī)定記錄監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果，監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)按照要求歸檔。

　　第五十一條衛(wèi)生行政部門依法對(duì)被許可人生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)的場(chǎng)所和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品以及使用的用品用具等進(jìn)行實(shí)地檢查、抽樣檢驗(yàn)、檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生行政執(zhí)法程序和有關(guān)規(guī)定。

　　第五十二條衛(wèi)生行政部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙被許可人正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)活動(dòng)，不得索取或者收受被許可人的財(cái)物，不得謀取其它利益。

　　衛(wèi)生行政部門對(duì)被許可人提供的有關(guān)技術(shù)資料和商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。

　　第五十三條對(duì)違法從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)活動(dòng)的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以查處。對(duì)涉及本轄區(qū)外的違法行為，應(yīng)當(dāng)通報(bào)有關(guān)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行協(xié)查；接到通報(bào)的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織協(xié)查；必要時(shí)，可以報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生行政部門組織協(xié)查；對(duì)于重大案件，由衛(wèi)生部組織協(xié)查。

　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將查處的違法案件的違法事實(shí)、處理結(jié)果告知作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門。

　　第五十四條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立舉報(bào)、投訴電話，任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違法從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)，有權(quán)向衛(wèi)生行政部門舉報(bào)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

　　第五十五條衛(wèi)生行政部門在安排工作經(jīng)費(fèi)時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保證實(shí)施衛(wèi)生行政許可所需經(jīng)費(fèi)。

　　衛(wèi)生行政部門實(shí)施衛(wèi)生行政許可時(shí)，除法律、行政法規(guī)規(guī)定外，不得收取任何費(fèi)用。

　　第五十六條被許可人取得衛(wèi)生行政許可后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照許可的條件和要求從事相應(yīng)的活動(dòng)。

　　衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)被許可人從事衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)的活動(dòng)，不符合其申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)的條件和要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)依法收回或者吊銷衛(wèi)生行政許可。

　　第五十七條有下列情況之一的，作出衛(wèi)生行政許可決定的衛(wèi)生行政部門或者上級(jí)衛(wèi)生行政部門，可以撤銷衛(wèi)生行政許可：

　　（一）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

　　（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

　　（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

　　（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的；

　　（五）依法可以撤銷衛(wèi)生行政許可決定的其它情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。

　　撤銷衛(wèi)生行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損失的，不予撤銷。依照本條第一款的規(guī)定撤銷衛(wèi)生行政許可，被許可人的合法權(quán)益受到損害的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以賠償。

　　第五十八條有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)衛(wèi)生行政許可的注銷手續(xù)：

　　（一）衛(wèi)生行政許可復(fù)驗(yàn)期屆滿或者有效期屆滿未延續(xù)的；

　　（二）賦予公民特定資格的衛(wèi)生行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；

　　（三）法人或其它組織依法終止的；

　　（四）衛(wèi)生行政許可被依法撤銷、撤回、或者衛(wèi)生行政許可證件被依法吊銷的；

　　（五）因不可抗力導(dǎo)致衛(wèi)生行政許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；

　　（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生行政許可的其它情形。

　　第五十九條各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)其負(fù)責(zé)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，聽取公民、法人或者其他組織對(duì)衛(wèi)生行政許可工作的意見和建議，并研究制定改進(jìn)工作的措施。

　　第七章法律責(zé)任

　　第六十條衛(wèi)生行政部門及其工作員違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；拒不改正或者有其他情節(jié)嚴(yán)重的情形的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

　　（一）對(duì)符合法定條件的衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)不予受理的；

　　（二）不在衛(wèi)生行政許可受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

　　（三）在受理、審查、決定衛(wèi)生行政許可過程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

　　（四）申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式，能夠一次告知而未一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

　　（五）未向申請(qǐng)人說明不予受理或者不予衛(wèi)生行政許可的理由的；

　　（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

　　第六十一條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：

　　（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

　　（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)人不予衛(wèi)生行政許可或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可決定的；

　　（三）索取或者收受財(cái)物或者謀取其他利益的；

　　（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他違法情形。

　　第六十二條衛(wèi)生行政部門不依法履行監(jiān)督職責(zé)或者監(jiān)督不力，造成嚴(yán)重后果的，由其上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予行政處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　第六十三條申請(qǐng)人提供虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的，衛(wèi)生行政部門不予受理或者不予許可，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撛S可事項(xiàng)。

　　第六十四條被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生行政許可的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔l(wèi)生行政許可；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　第六十五條被許可人有下列行為之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任：

　　（一）涂改、倒賣、出租、出借或者以其他方式非法轉(zhuǎn)讓衛(wèi)生行政許可證件的；

　　（二）超越衛(wèi)生行政許可范圍進(jìn)行活動(dòng)的；

　　（三）在衛(wèi)生監(jiān)督檢查中提供虛假材料、隱瞞活動(dòng)真實(shí)情況或者拒絕提供真實(shí)材料的；

　　（四）應(yīng)依法申請(qǐng)變更的事項(xiàng)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更的；

　　（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他違法行為。

　　第六十六條公民、法人或者其它組織未經(jīng)衛(wèi)生行政許可，擅自從事依法應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生行政許可的活動(dòng)的，由衛(wèi)生行政部門依法采取措施予以制止，并依法給予行政處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　第八章附則

　　第六十七條本辦法規(guī)定的實(shí)施衛(wèi)生行政許可的期限是指工作日，不包括法定節(jié)假日。

　　第六十八條本辦法規(guī)定的衛(wèi)生行政許可文書樣本供各地參照?qǐng)?zhí)行。除本辦法規(guī)定的文書樣本外，省級(jí)衛(wèi)生行政部門可根據(jù)工作需要補(bǔ)充相應(yīng)文書。

　　第六十九條衛(wèi)生行政部門實(shí)施非行政許可的行政審批，可參照本辦法。

　　第七十條本辦法自發(fā)布之日起施行。