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　　第一章 總 則

　　第一條 為加強對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，廣泛規(guī)范藥品GMP認證工作，依據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本辦法。

　　第二條 藥品GMP認證是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(yè)（車間）實施GMP情況的檢查認可過程。

　　第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責藥品GMP檢查員的培訓、考核和聘任；負責國際藥品貿易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證具體工作。

　　第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。

　　第二章 認證申請

　　第五條 申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)（車間），應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。

　　1、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

　　2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；

　　3、藥品生產企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初技術人員的比例情況表；

　　4、藥品生產企業(yè)（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；

　　5、藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和品種表；

　　6、藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

　　7、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；

　　8、生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

　　9、藥品生產企業(yè) （車間） 的關鍵工序，主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

　　10、藥品生產企業(yè) （車間） 生產管理、質量管理文件目錄。

　　第六條 新開辦的藥品生產企業(yè)（車間）申請GMP認證， 除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。

　　第三章 資料審查與現場檢查

　　第七條 局認證中心對藥品生產企業(yè)所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現場檢查。

　　第八條 局認證中心負責組織現場檢查，現場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現場檢查實行組長負責制。

　　第四章 審批與發(fā)證

　　第九條 現場檢查后，局認證中心根據檢查組現場檢查報告，提出審核意見，提交國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　第十條 國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā) 《藥品GMP證書》，并予以公告。

　　第十一條 《藥品GMP證書》有效期為五年。

　　新開辦的藥品生產企業(yè)（車間）《藥品GMP證書》有效期為一年，期滿復查合格后，頒發(fā)的《藥品GMP證書》有效期為五年。

　　第十二條 《藥品GMP證書》有效期滿前 3個月，由藥品生產企業(yè)提出申請，按藥品GMP認證工作程序重新檢查、換證。

　　第十三條 認證不合格的企業(yè)，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在一年以上。

　　第五章 監(jiān)督管理

　　第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)獲得證書企業(yè)（車間）的監(jiān)督檢查工作。在證書有效期內，每兩年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局必要時對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）進行抽查。

　　第十六條 對違反國家藥品監(jiān)督管理有關規(guī)定的或經監(jiān)督檢查不符合GMP要求的獲證企業(yè)，將撤銷其《藥品GMP證書》。

　　第六章 附 則

　　第十七條 申請藥品GMP認證的生產企業(yè)（車間）應按規(guī)定繳納認證費用。

　　第十八條 在規(guī)定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的，國家藥品監(jiān)督管理局將終止認證。

　　第十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第二十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。