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　　關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告

　　國食藥監(jiān)注[2005]202號

　　根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告。

　　                                   國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                           二○○五年五月二十日

　　益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

　　第一條　為規(guī)范益生菌類保健食品審評工作，確保益生菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

　　第二條　益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。

　　第三條　益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。

　　益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

　　第四條　可用于保健食品的益生菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對保健食品的益生菌菌種鑒定單位進(jìn)行確定，確定的菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

　　益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定單位進(jìn)行。

　　第六條　申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供以下資料：

　　（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)的拉丁學(xué)名。

　　（二）菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。

　　（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

　　（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

　　（五）菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗(yàn)）。

　　（六）菌種的保藏方法。

　　（七）對經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

　　（八）以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。

　　（九）生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

　　（十）生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

　　（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

　　第七條　申請人購買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第六條的資料也可由活菌種凍干粉原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章），并提供購銷憑證。

　　第八條　申請注冊的用于益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應(yīng)滿足以下條件：

　　（一）保健食品生產(chǎn)用菌種應(yīng)采用種子批系統(tǒng)。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴(kuò)增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應(yīng)與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應(yīng)按規(guī)程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過10代，工作種子傳代不超過5代。

　　（二）試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

　　（三）菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。

　　（四）從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識菌種一致的活菌。

　　第九條　益生菌類保健食品樣品試制的場所應(yīng)具備以下條件：

　　（一）符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》（GMP）的要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）質(zhì)量保證體系。

　　（二）具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。

　　（三）必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施；必須配備益生菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級以上技術(shù)職稱的細(xì)菌專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)；制定相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

　　第十條　生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

　　第十一條　不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。

　　第十二條　活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/mL（g）。

　　第十三條　益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應(yīng)在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)示。

　　第十四條　所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動植物及其它物質(zhì)。

　　第十五條　經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。

　　第十六條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十七條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。