人類遺傳資源管理暫行辦法
發布時間：2011-08-26 共1頁
國務院辦公廳文件
國辦發[1998]36號
第一章總則
第一條為了有效保護和合理利用我國的人類遺傳資源，加強人類基因的研究與開發，促進平等互利的國際合作和交流，制定本辦法。
第二條本辦法所稱人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構建體等遺傳材料及相關的信息資料。
第三條凡從事涉及我國人類遺傳資源的采集、收集、研究、開發、買賣、出口、出境等活動，必須遵守本辦法。
第四條國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報制度，發現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個人，應及時向有關部門報告。未經許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。
第五條人類遺傳資源及有關信息、資料，屬于國家科學技術秘密的，必須遵守《科學技術保密規定》。
第二章管理機構
第六條國家對人類遺傳資源實行分級管理，統一審批制度。
第七條國務院科學技術行政主管部門和衛生行政主管部門共同負責管理全國人類遺傳資源，聯合成立中國人類遺傳資源管理辦公室，負責日常工作。
第八條中國人類遺傳資源管理辦公室暫設在國務院科學技術行政主管部門。在國務院科學技術和衛生行政主管部門領導下，中國人類遺傳資源管理辦公室行使以下職責：
（一）起草有關的實施細則和文件，經批準后發布施行，協調和監督本辦法的實施；
（二）負責重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的登記和管理；
（三）組織審核涉及人類遺傳資源的國際合作項目；
（四）受理人類遺傳資源出口、出境的申請，辦理出口、出境證明；
（五）與人類遺傳資源管理有關的其他工作。
第九條中國人類遺傳資源管理辦公室聘請有關專家組成專家組，參與擬訂研究規劃，協助審核國際合作項目，進行有關的技術評估和提供技術咨詢。
第十條各省、自治區、直轄市科學技術行政主管部門和衛生行政主管部門（以下簡稱地方主管部門）負責本地區的人類遺傳資源管理工作。
國務院有關部門負責本部門的人類遺傳資源管理工作。
第三章申報與審批
第十一條凡涉及我國人類遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。中央所屬單位按隸屬關系報國務院有關部門，地方所屬單位及無上級主管部門或隸屬關系的單位報該單位所在地的地方主管部門，審查同意后，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經審核批準后方可正式簽約。
國務院有關部門和地方主管部門在審查國際合作項目申請時，應當征詢人類遺傳資源采集地的地方主管部門的意見。
本辦法施行前已進行但尚未完成的國際合作項目須按規定補辦報批手續。
第十二條辦理涉及我國人類遺傳資源的國際合作項目的報批手續，須填寫申請書，并附以下材料：
（一）人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料；
（二）合同文本草案；
（三）審批機關要求的其他材料。
第十三條依本辦法第十二條提出的申請，有下列情況之一的，不予批準：
（一）缺乏明確的工作目的和方向；
（二）外方合作單位無較強的研究開發實力和優勢；
（三）中方合作單位不具備合作研究的基礎和條件；
（四）知識產權歸屬和分享的安排不合理、不明確；
（五）工作范圍過寬，合作期限過長；
（六）無人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料；
（七）違反我國有關法律、法規的規定。
第十四條重要人類遺傳資源嚴格控制出口、出境和對外提供。
已審核批準的國際合作項目中，列出人類遺傳資源材料出口、出境計劃的，需填寫申報表，直接由中國人類遺傳資源管理辦公室辦理出口、出境證明。
因其他特殊情況，確需臨時對外提供人類遺傳資源材料的，須填寫申報表，經地方主管部門或國務院有關部門審查同意后，報中國人類遺傳資源管理辦公室，經批準后核發出口、出境證明。
第十五條中國人類遺傳資源管理辦公室對國際合作項目和人類遺傳材料的出口、出境申請每季度審理一次。對于符合本辦法要求的，核發批準文件，辦理出口、出境證明，并注明《商品名稱及編碼協調制度》中相對應的編碼；不符和本辦法要求的，不予批準；對于申請文件不完備的，退回補正，補正后可重新申請。
第十六條攜帶、郵寄、運輸人類遺傳資源出口、出境時，應如實向海關申報，海關憑中國人類遺傳資源管理辦公室核發的出口、出境證明予以放行。
第四章知識產權
第十七條我國境內的人類遺傳資源信息，包括重要遺傳家系和特定地區遺傳資源及其數據、資料、樣本等，我國研究開發機構享有專屬持有權，未經許可，不得向其他單位轉讓。獲得上述信息的外方合作單位和個人未經許可不得公開、發表、申請專利或以其他形式向他人披露。
第十八條有關人類遺傳資源的國際合作項目應當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，明確各方應享有的權利和承擔的義務，充分、有效地保護知識產權。
第十九條中外機構就我國人類遺傳資源進行合作研究開發，其知識產權按下列原則處理：
（一）合作研究開發成果屬于專利保護范圍的，應由雙方共同申請專利，專利權歸雙方共有。雙方可根據協議共同實施或分別在本國境內實施該項專利，但向第三方轉讓或者許可第三方實施，必須經過雙方同意，所獲利益按雙方貢獻大小分享。
（二）合作研究開發產生的其他科技成果，其使用權、轉讓權和利益分享辦法由雙方通過合作協議約定。協議沒有約定的，雙方都有使用的權利，但向第三方轉讓須經雙方同意，所獲利益按雙方貢獻大小分享。
第五章獎勵與處罰
第二十條對于發現和報告重要遺傳家系和資源信息的單位或個人，給予表彰和獎勵；對于揭發違法行為的，給予獎勵和保護。
第二十一條我國單位和個人違反本辦法的規定，未經批準，私自攜帶、郵寄、運輸人類遺傳資源材料出口、出境的，由海關沒收其攜帶、郵寄、運輸的人類遺傳資源材料，視情節輕重，給予行政處罰直至移送司法機關處理；未經批準擅自向外方機構或個人提供人類遺傳資源材料的，沒收所提供的人類遺傳資源材料并處以罰款；情節嚴重的，給予行政處罰直至追究法律責任。
第二十二條國（境）外單位和個人違反本辦法的規定，未經批準，私自采集、收集、買賣我國人類遺傳資源材料的，沒收其所持有的人類遺傳資源材料，并處以罰款；情節嚴重的，依照我國有關法律追究其法律責任。私自攜帶、郵寄、運輸我國給人類遺傳資源材料出口、出境的，由海關沒收其攜帶、郵寄、運輸的人類遺傳資源材料，視情節輕重，給予處罰或移送司法機關處理。
第二十三條管理部門的工作人員和參與審核的專家負有為申報者保守技術秘密的責任。玩忽職守、徇私舞弊，造成技術秘密泄露或人類遺傳資源流失的，視情節給予行政處罰直至追究法律責任。
第六章附則
第二十四條軍隊系統可根據本辦法的規定，制定本系統的實施細則，報中國人類遺傳資源管理辦公室備案。武警部隊按照本辦法的規定執行。
第二十五條本辦法由國務院科學技術行政主管部門、衛生行政主管部門負責解釋。
第二十六條本辦法自發布之日起施行。
