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　　衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]139號

　　各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心：

　　修訂后的《消毒管理辦法》（以下稱新《辦法》）已于2002年3月28日經(jīng)衛(wèi)生部令發(fā)布，將于2002年7月1日正式實施。為了貫徹實施新《辦法》，進一步加強消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、關(guān)于消毒產(chǎn)品申報與受理過渡管理規(guī)定

　　（一）消毒劑和消毒器械

　　1、新《辦法》實施以前，已獲得省級衛(wèi)生許可證的消毒劑、消毒器械可以在許可證有效期內(nèi)按照原《辦法》的有關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)銷售，在產(chǎn)品衛(wèi)生許可證有效期滿前六個月應當按照新《辦法》的有關(guān)規(guī)定進行申報。

　　2、在2002年7月1日之前，省級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)受理、尚未作出是否批準決定的產(chǎn)品，應當按照新《辦法》的有關(guān)規(guī)定進行申報。其中申請換證的產(chǎn)品，在衛(wèi)生部沒有作出是否批準決定之前，該產(chǎn)品原衛(wèi)生許可證視為有效。

　　3、按規(guī)定應當在2002年7月1日以后至2003年1月1日之前提出換證申請的產(chǎn)品，在衛(wèi)生部沒有作出是否批準決定之前，該產(chǎn)品原衛(wèi)生許可證視為有效。

　　（二）衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品

　　1、新《辦法》實施以前，已獲得省級衛(wèi)生許可證的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品可以在許可證有效期內(nèi)按照原《辦法》的有關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)銷售，在產(chǎn)品衛(wèi)生許可證有效期滿前一個月應當按照新《辦法》的有關(guān)規(guī)定申請備案。

　　2、在2002年7月1日之前，省級衛(wèi)生行政部門已經(jīng)受理、但尚未作出是否批準決定的產(chǎn)品，應當按照新《辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理備案。其中申請換證的產(chǎn)品，在省級以上衛(wèi)生行政部門沒有作出是否予以備案決定之前，該產(chǎn)品原衛(wèi)生許可證視為有效。

　　3、按規(guī)定應當在2002年7月1日以后至2003年1月1日之前提出換證申請的產(chǎn)品，在省級以上衛(wèi)生行政部門沒有作出是否予以備案決定之前，該產(chǎn)品原衛(wèi)生許可證視為有效。

　　二、關(guān)于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申報與受理過渡管理規(guī)定

　　（一）新《辦法》實施前，已獲得省級衛(wèi)生許可證或衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)應當于2003年1月1日前按照新《辦法》的有關(guān)規(guī)定向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請辦理衛(wèi)生許可證。

　　（二）在2002年7月1日之前，省級以上衛(wèi)生行政部門已經(jīng)受理、但尚未作出是否批準決定的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)應當按照新《辦法》的有關(guān)規(guī)定向所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請辦理生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

　　三、關(guān)于消毒產(chǎn)品包裝、標簽（含說明書）使用過渡管理規(guī)定

　　新《辦法》實施以前，已獲得省級衛(wèi)生許可證或衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的，其產(chǎn)品的包裝、標簽（含說明書）在衛(wèi)生許可證或衛(wèi)生許可批件有效期內(nèi)可以使用。對衛(wèi)生許可證或衛(wèi)生許可批件到期后不再繼續(xù)生產(chǎn)或進口、但仍有部分庫存產(chǎn)品需要繼續(xù)銷售的，該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商應當向衛(wèi)生部提交庫存產(chǎn)品申請繼續(xù)銷售的備案申請、該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證（或衛(wèi)生許可批件）復印件。經(jīng)審核，由衛(wèi)生部法監(jiān)司作出是否同意繼續(xù)銷售的決定。

　　四、關(guān)于進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗機構(gòu)問題

　　省級衛(wèi)生行政部門對進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的檢

　　驗機構(gòu)進行認定，并于2002年7月1日前將認定的檢驗機構(gòu)報我部備案。根據(jù)工作需要，我部將對承擔進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的檢驗機構(gòu)進行復核。

　　執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時告我部衛(wèi)生法制與監(jiān)督司。