衛生部關于進一步規范消毒產品監督管理有關問題的通知
發布時間：2011-08-26 共1頁
各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心，中國疾病預防控制中心：
為進一步規范消毒產品的監督管理工作，現將有關事項通知如下：
一、關于2002年版《消毒技術規范》實施的有關規定
（一）省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構于2003年3月31日前受理的消毒產品，按1999年版《消毒技術規范》的要求進行檢驗，并出具相應的檢驗報告；自2003年4月1日起受理的消毒產品，應當按2002年版《消毒技術規范》的要求進行檢驗，并出具相應的檢驗報告。
（二）2002年版《消毒技術規范》中規定的脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗，由于開展試驗的技術要求較高，我部決定對開展上述項目的檢驗機構進行認定。申請第一批開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗的檢驗機構應當按照《衛生部關于消毒產品檢驗機構開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗項目認定規定》（見附件）的有關要求，于2003年3月10日前向我部提出認定申請，我部將于2003年4月1日前組織認定，并公布第一批通過認定的檢驗機構。
二、關于皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌洗劑受理、備案的有關規定
皮膚黏膜消毒劑和抗（抑）菌洗劑的受理、備案范圍應根據產品使用說明書標明的使用范圍、使用方法和使用劑量進行分類。
（一）皮膚和黏膜消毒劑
用于外科洗手和皮膚消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘；用于衛生洗手消毒的消毒劑，在使用濃度下，對檢驗項目規定試驗菌的有效作用時間最長不得超過1分鐘。
用于黏膜消毒劑，限用于醫療衛生機構診療前后黏膜的消毒，在使用濃度下，對檢驗項目規定試驗菌的有效作用時間最長不得超過5分鐘。
兼用于皮膚、黏膜消毒的消毒劑，應同時符合各自的要求。
（二）抗（抑）菌洗劑
抗（抑）菌洗劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。
具有抗菌作用的，應進行殺菌試驗。在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）的，可在產品標識中標明“有殺菌作用”字樣。產品名稱可稱為“抗菌洗劑”。
具有抑菌作用的，應進行抑菌試驗，在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%、〈90%的，可在產品標識中標明“有抑菌作用”字樣；抑菌率≥90%的，可在產品標識中標明“有較強的抑菌作用”字樣，產品名稱可稱為“抑菌洗劑”。
抗（抑）菌洗劑不得宣傳消毒、滅菌效果，不得暗示療效。用于陰部黏膜的抗（抑）菌洗劑，應在標識中標明“不得用于性生活中對性病的預防”。
抑菌洗劑不得用于破損的皮膚黏膜。
三、關于一次性使用醫療用品、衛生用品備案的有關規定
（一）未列入《消毒產品分類目錄》、但符合《一次性使用醫療用品衛生標準》（GB15980）中“一次性使用醫療用品”定義的產品申請備案的，省級衛生行政部門應書面請示我部是否予以備案。
（二）一個公司同時在多個省（市）委托生產同一產品的，只需辦理一個備案號，備案證上應同時注明所有生產企業的衛生許可證號和生產地址。
四、禁止在消毒產品生產中添加抗生素類藥物。
附件：衛生部關于消毒產品檢驗機構開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗項目認定規定
二00三年二月十四日
附件：
衛生部關于消毒產品檢驗機構開展脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗項目認定規定
一、實驗室條件
申報實驗室應通過計量認證，并盡快進行項目增項。其中申報脊
髓灰質炎病毒滅活試驗項目的，需有獨立的病毒實驗室，面積≥30m2；申報黑曲霉菌殺滅試驗和分枝桿菌殺滅試驗項目的，需有獨立的微生物實驗室，面積≥15m2.
二、儀器設備條件
（一）申報脊髓灰質炎病毒滅活試驗項目的，需有以下設備：
水浴箱1臺
生物安全柜1臺
高速離心機1臺
振蕩器1臺
二氧化碳培養箱1臺
倒置顯微鏡1臺
超低溫冰箱（-80℃） 1臺
高速冷凍離心機1臺
液氮罐2個
（二）申報黑曲霉菌殺滅試驗和分枝桿菌殺滅試驗項目的，需有以下設備：
溫箱（30~37℃） 2臺
冰箱2臺
負壓生物安全柜1臺
普通離心機1臺
細菌比濁計數儀1臺
振蕩器1臺
真空泵1臺
生物顯微鏡1臺
三、人員要求
（一）基本要求
1、申請檢驗機構應有與申請檢驗機構項目相適應的管理、技
術和質量控制人員；
2、有關人員均應熟悉相關法規和文件以及本單位質量手冊的
有關規定；
3、工作人員的專業應與申請檢驗項目相符合，技術負責人應精通本專業業務；
4、檢驗機構應有人員培訓計劃，不斷提高有關人員專業知識水平與技能；
5、各類技術人員應通過考試，考核合格者發給上崗證。各類人員應持證上崗。
（二）具體要求
1、檢驗科室技術負責人應有副高級以上技術職稱，并有3年以上消毒學專業經驗；
2、校核（審核）人員應具有中級以上技術職稱，有3年以上消毒學專業經驗，并經考核合格；
3、檢驗人員應具有中專以上學歷并有一定消毒學專業經歷，經過專門培訓。申請脊髓灰質炎病毒滅活試驗項目者檢驗人員不少于2人；
4、質量控制人員應有副高級以上技術職稱，并有3年以上消毒學專業經驗。
四、申請程序
省級檢驗機構應經省級衛生行政部門初審后，方可向衛生部提出書面申請，部級檢驗機構直接向衛生部提出書面申請。申請表見附表。
五、認定程序
由相應的衛生行政部門根據申請檢驗機構所申請的檢驗項目組織成立審核組。審核組一般由3-5名相關專業的專家組成。審核組按下列程序進行審核工作：
1.審閱申報材料；
2.現場聽取檢驗機構的簡要介紹，并就有關問題進行提問；
3.現場查看實驗室和有關記錄和資料。
附表：
脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗項目認可申請表（格式）
附表：
脊髓灰質炎病毒滅活試驗、黑曲霉菌和分枝桿菌殺滅效果試驗
項目認可申請表（格式）
申請單位： |
申請項目： |
聯 系 人： 聯系電話： |
擬評審日期： |
實驗室條件： |
儀器設備條件： |
人員條件： |
申報單位法人代表簽字： 單位蓋章： 年 月 日 |
初審意見： 廳(局)長： 單位蓋章 年 月 日 |
