衛生部關于規范健康相關產品監督管理實施意見的通知
發布時間：2011-08-26 共1頁
衛法監發[2003]79號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，衛生部衛生監督中心：
為配合《衛生部關于進一步規范健康相關產品監督管理有關問題的通知》(衛法監發[2003]1號)的順利執行，現將有關具體實施意見通知如下：
一、 已獲得衛生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛生許可批件）的國產產品向境外轉讓或委托境外企業生產加工的，在申請進口產品衛生許可批件時，除按我部有關規定提交申報資料外，還應當提供下列資料： 1、轉讓合同或委托生產企業出具的關于委托生產的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證。 2、原衛生許可批件復印件。其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求： 1、三批轉讓或委托加工產品的衛生學檢驗報告，保健食品還應提供穩定性試驗報告。 2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。經審核，符合要求的，收回原衛生許可批件，發給進口產品衛生許可批件和新的批準文號。
二、已獲得衛生許可批件的進口產品向境內轉讓或委托境內企業生產加工的，在申請國產產品衛生許可批件時，除按我部有關規定提交申報資料外，還應提供下列資料： 1、轉讓合同或委托生產企業出具的關于委托生產的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證。 2、原衛生許可批件復印件。 3、境內受讓企業或被委托生產加工的企業所在地的省級衛生行政部門的審核意見。其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求： 1、三批轉讓或委托加工產品的衛生學檢驗報告，保健食品還應提供穩定性試驗報告。 2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。經審核，符合要求的，收回原衛生許可批件，發給國產產品衛生許可批件和新的批準文號。
三、已獲得衛生許可批件的進口產品在境外轉讓的，在申請進口產品衛生許可批件時，除按我部有關規定提交申報資料外，還應提供下列資料： 1、經國外公證機關公證的轉讓合同，該合同應翻譯為中文，并有中國公證機關的公證。 2、原衛生許可批件復印件。其中檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求： 1、三批轉讓后產品的衛生學檢驗報告，保健食品還應提供穩定性試驗報告； 2、毒理學安全性評價報告、保健食品功能學評價報告可以提供原提交報告的復印件。經審核，符合要求的，收回原衛生許可批件，發給進口產品衛生許可批件和新的批準文號。
四、已獲得衛生許可批件的保健食品申請變更產品規格、保質期的，需提供以下資料： 1、產品變更申請表。 2、企業關于變更內容不影響產品安全與功能的聲明。 3、三批產品的衛生學、穩定性試驗報告。 4、產品質量標準。 5、產品標簽及說明書。 6、國產產品需有省級衛生行政部門審核意見。
