關于X-射線(CT)等大型醫用設備配置與應用管理實施細則(一)
發布時間：2011-08-26 共1頁
根據衛生部關于《大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法》（以下簡稱“管理辦法”）和第一批公布的四種大型醫用設備管理品目，制定本實施細則。
第一章配置管理
第一條衛生部制定X―射線計算機體層攝影裝置（CT）、磁共振成像裝置（MRI）、愛克司刀（X―刀）、伽瑪刀四種品目大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃。
第二條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定大型醫用設備地區性配置計劃的主要依據是：
一、衛生部下達的年度分配計劃和本地區醫療衛生機構設置規劃（規劃中包括大型醫用設備的配置）；
二、醫療衛生服務的中長期目標；
三、初級衛生保健任務的完成情況；
四、經濟發展狀況、人口總數、年齡構成及流行病學統計資料；
五、已配置大型醫用設備的數量及分布；
六、申請醫療衛生機構已被評審的等級及其相關設備的配置、醫技人員情況。
第三條申請配置大型醫用設備的醫療衛生機構必須是已列入地區性配置計劃，符合以下條件，并根據醫院等級情況配置相應的機型。
一、申請配置CT的醫療衛生機構，必須具備常規X線檢查設備和相應人員、技術等條件。
二、申請配置MRI的醫療衛生機構，必須配置和使用CT兩年以上。
三、申請配置X―刀的醫療衛生機構，必須配置和使用直線加速器一年以上。
四、申請配置γ―刀的醫療衛生機構必須具備神經外科專業設備及技術條件。
五、CT、MRI機型分為三種：臨床研究型、臨床應用型、臨床實用型。
六、已被評為三級甲等的醫院可裝備：CT、MRI三種機型之一；X-刀或γ-刀。
七、已被評為二級甲等的醫院可裝備：CT、MRI臨床應用型或臨床實用型。
第四條申請配置大型醫用設備的醫療衛生機構，必須具有已經取得《大型醫用設備上崗人員技術合格證》的醫師和技術人員。
第五條申請配置CT的程序：
一、由符合CT配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，并填寫《大型醫用設備配置申請表》。
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的CT年度配置計劃和公布的年度指導裝備機型統一審批，并匯總上報衛生部，領取《大型醫用設備配置許可證》。如申報的機型與衛生部公布的年度指導裝備機型不符，應上報衛生部審批。
第六條申請配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：
一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置條件的醫療衛生機構向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，并填寫《大型醫用設備配置申請表》。
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據衛生部核準的MRI、X-刀、γ-刀年度配置計劃進行初審，匯總后上報衛生部審批。
第七條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年第一季度將上年度大型醫用設備的成交合同等材料報衛生部備案。
第八條衛生部組織專業技術學術組，對大型醫用設備的技術性能、價格及售后服務進行綜合評比，每年定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡公開招標、集中采購的方式。
第九條凡以任何形式與任何單位或個人合作配置大型醫用設備，必須上報衛生部審批。
第十條已經取得《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構，更新大型醫用設備時應填寫《大型醫用設備更新申請表》，申請更換新證。
第二章應用管理第十一條衛生部制定和認定的大型醫用設備應用安全、衛生防護、應用質量管理標準。
第十二條衛生部設立“全國大型醫用設備應用技術評審委員會”（以下簡稱“評委會”），負責大型醫用設備應用安全、衛生防護、技術質量管理等日常評審工作。“評委會”下設辦公室，組織協調大型醫用設備專業組進行工作。
第十三條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以設立“全國大型醫用設備應用技術評審委員會分會”（以下簡稱“評委分會”）負責本行政區域內的大型醫用設備應用技術評審工作。“評委會”對“評委分會”的工作進行業務指導。
第十四條大型醫用設備投入使用之前，應由“評委分會”進行應用技術評審。評審工作應按以下程序進行：
一、評審前十五天，由使用機構向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出評審申請，并出示《大型醫用設備配置許可證》和《大型醫用設備上崗人員技術合格證》；
二、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門收到使用機構的評審申請，在查驗上述兩證無誤后應及時委托“評委分會”派專人按期進行評審；
三、評審工作應嚴格按照“評委會”制定的項目、程序和方法進行；設備的性能必須達到訂貨合同中規定的技術參數；設備的配套必須包括用于質量控制的基本檢測工具；
四、評審結果存入技術檔案，做為進行設備復審的基礎數據；并將此評審納入醫院評審，其評審結果作為醫院評審的一項重點指標；
五、評審合格以后，發給《大型醫用設備應用質量合格證》。“評委分會”可以邀請“評委會”共同進行評審。
第十五條使用機構應嚴格按照操作規程使用大型醫用設備，認真進行維護保養，并應經常進行性能穩定性檢測，其結果存入技術檔案，以備復審。
第十六條建立大型醫用設備故障報告制度。使用機構對因生產設計等原因造成的設備重大故障和維修不及時造成的停機情況，及時報告“評委分會”辦公室。“評委會”辦公室于每年第一季度根據上報材料匯總上一年度故障情況，并定期予以公布。
第十七條更新大型醫用設備的程序是：
一、由使用機構向“評委分會”提出申請；
二、由“評委分會”組織評審；
三、“評委分會”向省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門上報評審材料；
四、省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據本細則第五條、第六條、第七條規定的申請程序和審批權限辦理手續；
五、更新下來的設備如未達到報廢標準者，應轉讓給具有《大型醫用設備配置許可證》的醫療衛生機構，并按舊設備處理。
第十八條購置舊的“二手”大型醫用設備，收費標準應低于同一類型、同一檔次新設備收費標準，衛生部會同國家物價管理局制定收費原則，各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同物價管理部門制定具體收費標準，并報衛生部備案。
