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(一)乳化劑的基本要求

①具有較強的乳化能力.

②有一定的生理適應(yīng)能力,無毒,無刺激性。

③受各種因素的影響小.

④穩(wěn)定性好

乳化劑的選擇：

1)根據(jù)乳劑的類型選擇：O/W型乳劑應(yīng)選擇O/W型乳化劑;W/O型乳劑應(yīng)選擇W/O型乳化劑。

2)根據(jù)乳劑給藥途徑選擇：

(1) 口服乳劑應(yīng)選擇無毒的天然乳化劑或某些親水性高分子乳化劑

(2) 外用乳劑應(yīng)選擇對局部無刺激性、長期使用無毒性的

(3)注射用乳劑應(yīng)選擇：磷脂、泊洛沙姆等

3)根據(jù)乳化劑性能選擇：應(yīng)選擇乳化性能強、性質(zhì)穩(wěn)定、受外界因素如酸堿、鹽、PH值等影響小、無毒無刺激性的乳化劑。

4)混合乳化劑的選擇：乳化劑混合使用有許多特點，可改變HLB值，以改變?nèi)榛瘎┑挠H油親水性，使其有更大的適應(yīng)性。

一、 乳劑的形成理論

1降低表面張力：球形;最大限度降低表面張力

加入乳化劑的意義：有利于形成新的界面;乳劑制備不必消耗更大能量

2形成牢固的乳化膜：

單分子乳化膜：表面活性劑類乳化劑

多分子乳化膜：親水性高分子化合物類乳化劑

固體微粒乳化膜：固體微粒乳化劑

3乳化劑對乳劑的類型的影響：

乳劑類型的確定：決定乳劑類型的因素很多，最主要是乳化劑的性質(zhì)和乳化劑的HLB值，其次是形成乳化膜的牢固性、相容積比、溫度、制備方法等。

乳化劑分子中含有親水基和親油基，形成乳劑時，親水基伸向水相，親油基伸向油相，若親水基大于親油基，乳化劑伸向水相的部分較大，使水的表面張力降低很大，可形成O/W型乳劑。若親油基大于親水基，則恰好相反，形成W/O型乳劑

4相比對乳劑的影響：油、水兩相的容積比簡稱相比。分散相濃度一般為10%～50%，超過50%乳滴易發(fā)生碰撞而合并或引起轉(zhuǎn)相。

四、乳劑的穩(wěn)定性：乳劑屬熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均勻相分散體系，乳劑常發(fā)生下列變化。

(1) 分層：乳劑的分層系指乳劑放置后出現(xiàn)分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象，又稱乳析。分層的主要原因是分散相和分散介質(zhì)之間的密度差造成的。分層的乳劑經(jīng)振揺后仍能恢復(fù)成均勻的乳劑。

(2)絮凝：乳劑中分散相的乳滴發(fā)生可逆的聚集現(xiàn)象稱為絮凝。絮凝狀

態(tài)仍保持乳滴及其乳化膜的完整性。

(3)轉(zhuǎn)相：乳劑由于某些條件的變化而改變?nèi)閯┑念愋头Q為轉(zhuǎn)相，由O/W型轉(zhuǎn)變?yōu)閃/O型或由W/O型轉(zhuǎn)變?yōu)镺/W型。兩相的比例和乳化劑的不同造成的。加入相反類型的乳化劑經(jīng)常可以造成轉(zhuǎn)相。

(4)合并與破壞：乳劑中的乳滴周圍有乳化膜存在，乳化膜破壞導(dǎo)致乳滴變大，稱為合并。合并進一步發(fā)展使乳劑分為油、水兩相稱為破壞。

(5)酸敗：乳劑由于氧化及微生物的影響，使油相或乳化劑變質(zhì)，引起乳劑破壞或酸敗。

例：下列說法正確的是

A乳劑屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定的非均相分散體系

B乳劑常發(fā)生的變化包括分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并和破裂

C衡量乳劑穩(wěn)定性的重要指標是分層現(xiàn)象

D分層乳劑的乳化膜未遭受破壞

E絮凝是乳劑中分散相的乳滴發(fā)生不可逆的聚集現(xiàn)象

答案ABCD

B型題(配伍選擇題)

A、 Zeta電位降低

B、分散相與連續(xù)相存在密度差

C、微生物及光、熱、空氣等作用

D、乳化劑失去乳化作用

E、乳化劑類型改變

造成下列乳劑不穩(wěn)定性現(xiàn)象的原因是

分層 B

轉(zhuǎn)相 E

酸敗 C

絮凝 A

五、乳劑的制備:

乳劑的制備方法：

(1) 油中乳化劑法 又稱干膠法。乳化劑和油相混合后，與水相混合。特點是先制備初乳，初乳中油水膠的比例是：植物油比例為4：2：1;揮發(fā)油比例2：2：1;液體石蠟比例3：2：1。適用于阿拉伯膠乳化劑。

(2) 水中乳化劑法：又稱濕膠法。乳化劑和水相混合后，加入油相。

(3) 新生皂法 利用皂化反應(yīng)形成乳劑。

(4) 交替加入法 在乳化劑中交替多次加入油或水。

(5) 機械法 將各成分混合后，利用機械設(shè)備制備成乳劑。不需要考慮混合的次序。主要設(shè)備有：高速攪拌器、 膠體磨 、 超聲波乳化器 、 高壓乳勻機。

(6) 納米乳的制備：含有油相、水相、乳化劑還有輔助成分。乳化劑主要是HLB 15～18的表面活性劑。乳化劑和輔助成分應(yīng)占乳劑的12%～25%。

(7) 復(fù)合乳劑的制備：采用二步法。由O/W或W/O的初乳(一級乳)作為分散相進一步乳化形成的以油為連續(xù)相的乳劑(O/W/O)或以水為連續(xù)相的乳劑(W/O/W)

乳劑的制備設(shè)備：

攪拌乳化裝置：小量用乳缽，大量用攪拌機

乳勻機：

膠體磨：適用于要求不高的乳劑

超聲乳化裝置：粘度大的乳劑不適宜

六、影響乳化的因素和形成條件

1. 乳化劑的性質(zhì) 選擇適宜的乳化劑，有利于降低表面張力，形成牢固的乳化膜：單分子乳化膜，多分子乳化膜，固體乳化膜。

2. 乳化劑的用量 普通乳劑中乳化劑的用量為5~100g/L.

3. 相容積分數(shù)(φ) φ值一般不超過74%,在40~60%之間較適宜.在不超過74%的條件下,相容積分數(shù)愈大,乳滴間的平均自由途徑愈小,對乳滴的聚集產(chǎn)生的阻力愈大, 愈有利于乳劑的穩(wěn)定.也就是說兩相要有合適的比例，才能得到穩(wěn)定的乳劑。

4. 乳化的溫度與時間 升高溫度可降低連續(xù)相的粘度,有利于剪切力的傳遞和乳劑的形成;

但升高溫度會使界面膜膨脹,同時也增加了乳滴的動能,因而乳滴易聚集合并,降低乳劑的穩(wěn)定性.

通常乳化溫度宜控制在70℃左右;

用非離子型乳化劑時,不宜超過其曇點.

應(yīng)避免乳化時間過長.

舉例

魚肝油乳

【處方】魚肝油500ml,阿拉伯膠(細粉)125g,西黃蓍膠(細粉)7g, 揮發(fā)杏仁油1ml,糖精鈉 0.1g,尼泊金乙酯0.5g,蒸餾水適量,全量 1000ml.

【制法】將阿拉伯膠與魚肝油研勻,一次加入蒸餾水250ml,研磨制成初乳,加糖精鈉水溶液,揮發(fā)杏仁油,尼泊金乙酯醇液,再緩緩加入西黃蓍膠膠漿,加蒸餾水至1000ml,攪勻,即得

乳劑中藥物的加入方法：乳劑是藥物很好的載體，可加入各種藥物使其具有治療作用。

1)若藥物溶解于油相，可先將藥物溶于油相再制成乳劑;

2)若藥物溶于水相，可先將藥物溶于水后再制成乳劑;

3)若藥物不溶于油相也不溶于水相時，可用親和性大的液相研磨藥物，再將其制成乳劑;也可將藥物先用已制成的少量乳劑研磨至細再與乳劑混合均勻。

七、乳劑的質(zhì)量評定

(一)測定乳劑的粒徑大小及其分布 主要方法：顯微鏡法、庫爾特計數(shù)法、激光散射法、電鏡法(觀察形態(tài))

(二)分層現(xiàn)象觀察 離心法 4000轉(zhuǎn)/分 15分鐘 不分層可認為穩(wěn)定。

(三)乳滴合并速度測定

乳滴合并速度符合一級動力學(xué)過程

(四)穩(wěn)定常數(shù)的測定

用離心分光光度法可用于評價乳劑的物理穩(wěn)定性,將乳劑離心前后光密度變化百分率稱為穩(wěn)定常數(shù),用Ke表示, 值越小，乳劑越穩(wěn)定。

(八)不同給藥途徑用液體制劑

搽劑(了解)：指專供揉搽皮膚表面用的液體制劑。

涂膜劑(了解)：指將高分子成膜材料及藥物溶解在揮發(fā)性有機溶劑中制成的可涂布成膜的外用液體制劑。

洗劑(了解)：指專供涂抹、敷于皮膚的外用液體制劑。

滴鼻劑(熟練掌握)：指專供滴入鼻腔內(nèi)使用的液體制劑。

溶劑：水、丙二醇、液體石蠟、植物油

劑型：溶液劑(為主)、混懸劑、乳劑

要求：滴鼻劑PH 5.5～7.5，應(yīng)與鼻黏液等滲，不改變鼻黏液的正常粘度，不影響纖毛運動和分泌液離子組成。

滴耳劑(掌握)：指供滴入耳腔內(nèi)的外用液體制劑。

溶劑：水、乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇等

各溶劑的特點

乙醇：滲透性和殺菌，有刺激性

甘油：作用緩和、藥效持久，有吸濕性，滲透性較差

水：作用緩和，滲透性差

滴耳劑常用混合溶劑

作用：消毒、止癢、收斂、消炎、潤滑

制劑中加入溶菌酶、透明質(zhì)酸酶等，能淡化分泌物，促進藥物分散，加速肉芽組織再生

含漱劑(掌握)：用于咽喉、口腔清洗的液體制劑。溶液中常加入適量著色劑，以示外用漱口，不可咽下，要求微堿性。

合劑(了解)：指含有一種或一種以上藥物成分的、以水為溶劑的內(nèi)服液體制劑(滴劑除外)。

滴牙劑：用于局部牙孔的液體制劑。