2012年初級藥師考試藥事管理與法規強化練習——藥事法規
發布時間：2012-03-26 共1頁
藥事法規
一、A1型題：以下每一道題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1．《藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑必須( )
A．經所在地省級衛生行政部門和藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》
B．經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》
C．經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》
D．經所在地省級質量監督管理部門審批發《醫療機構制劑許可證》
E．經所在地省級衛生行政部門審批發《醫療機構制劑許可證》，由工商行政管理部門發《營業執照》
正確答案:C
2．醫療單位配制的制劑必須是( )
A．臨床需要而且市場上沒有供應或供應不足的藥品
B．醫療、教學和臨床需要而且市場上沒有供應或供應不足的藥品
C．教學和臨床需要而且市場上沒有供應或供應不足的藥品
D．臨床需要而且市場上沒有供應的藥品
E．市場上沒有供應或供應不足的藥品
正確答案:D
3．醫療機構配制制劑必須( )
A．經SFDA批準并發給批準文號
B．經省級藥監部門批準并發給批準文號
C．經SFDA批準
D．經省級藥監部門批準
E．經省級衛生廳核準
正確答案:B
4．醫療單位配制的制劑可以( )
A．進行專業期刊廣告宣傳
B．在醫療單位之間銷售
C．市場上銷售
D．在集貿市場上銷售
E．憑醫師處方在本醫療機構使用
正確答案:E
5．不需要獲得批準文號就可以生產的藥品有( )
A．試生產的新藥
B．中成藥
C．仿制藥品
D．中藥飲片
E．生物制品
正確答案:D
二、B型題：是一組試題（2至4個）公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重復選用，也可不被選用?？忌恍铻槊恳坏李}選出一個最佳答案。
（6-8題共用備選答案）
A．國務院藥品監督管理部門
B．省級藥品監督管理部門
C．口岸藥品檢驗所
D．國務院經濟綜合主管部門
E．藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構
6．主管全國藥品監督管理工作的是( )
7．審批醫療機構制劑，核發制劑批準文號的是( )
8．對進口藥品進行口岸檢驗的是( )
正確答案:6.A,7.B,8.C
（9-10題共用備選答案）
A．《進口藥品注冊證》
B．《進口藥品通關單》
C．《進口藥品檢驗報告書》
D．《醫藥產品注冊證》
E．《精神藥品進口準許證》
9．進口藥品依法在口岸所在地藥監部門登記備案取得( )
10．中國香港、澳門、臺灣地區企業生產的藥品應依法取得何證件才可進口( )
正確答案:9.B,10.D
