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藥事組織
一、A型題(單句型最佳選擇題)：以下每一道考題下面有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。
1．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)什么法律制定的（  ）。
A．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施細(xì)則
B．中華人民共和國(guó)藥典
C．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
D．《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》
E．國(guó)家基本用藥目錄

正確答案:C　解題思路：鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)和保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量的需要，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)給予了嚴(yán)格的規(guī)定。
 
2．以下關(guān)于藥品使用機(jī)構(gòu)管理的說(shuō)法不正確的是（  ）。
A．必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)
B．調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品可根據(jù)實(shí)際情況代用
C．審核和調(diào)配處方的人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
D．購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄
E．必須制定和執(zhí)行藥品保管制度

正確答案:B　解題思路：調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。
 
3．以下關(guān)于藥品零售企業(yè)管理的說(shuō)法不正確的是（  ）。
A．處方審核和調(diào)配必須符合《藥品管理法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定
B．要求配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
C．必須設(shè)立藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品的檢驗(yàn)
D．必須按照GSP經(jīng)營(yíng)藥品
E．必須建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，制定和執(zhí)行藥品保管制度，出入庫(kù)檢查制度

正確答案:C　解題思路：藥品零售企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件：①具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生；③具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；⑤還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。
 
4．藥品批發(fā)企業(yè)（  ）。
A．是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程
B．是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別
C．是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
D．是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
E．是指藥品批發(fā)和藥品零售

正確答案:D　解題思路：藥品批發(fā)企業(yè)是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
 
5．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品的入庫(kù)、出庫(kù)必須執(zhí)行（  ）。
A．核對(duì)制度
B．檢查制度
C．雙人驗(yàn)收制度
D．保管制度
E．核準(zhǔn)制度

正確答案:B　解題思路：藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。
 
二、B型題(標(biāo)準(zhǔn)配伍題)：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密切的答案。某個(gè)備選答案可能被選擇一次、多次或還被選擇。
（6-8題共用備選答案）
A．藥品生產(chǎn)企業(yè)
B．藥品批發(fā)企業(yè)
C．藥品零售企業(yè)
D．藥品使用機(jī)構(gòu)
E．藥品研發(fā)組織
 6．承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)（  ）。
  7．經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)審核處方、藥品調(diào)配和提供用藥指導(dǎo)（  ）。
  8．其采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷售行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量有直接的影響（  ）。
 
 

正確答案:6.A,7.C,8.B　解題思路：⒈ 藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件和行為直接決定所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)。　⒉ 鑒于藥品零售環(huán)節(jié)的特殊性，長(zhǎng)期以來(lái)，世界各國(guó)都對(duì)藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則進(jìn)行了必要的特殊的嚴(yán)格規(guī)定，主要由于處方藥與非處方藥有著不同的零售和藥學(xué)服務(wù)規(guī)定，一般要求處方藥與非處方藥分柜擺放，處方藥銷售由經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)許可的執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員審核處方、調(diào)配和提供用藥指導(dǎo)。　⒊ 藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、批發(fā)銷售行為對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量有著直接的影響。
 
（9-11題共用備選答案）
A．藥品生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入條件之一
B．藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則之一
C．藥品使用單位的市場(chǎng)準(zhǔn)入程序
D．藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則之一
E．藥品零售企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入程序
 9．必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄是（  ）。
  10．必須經(jīng)市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并到工商行政管理部門辦理注冊(cè)登記是（  ）。
  11．必須按照GMP組織生產(chǎn)是（  ）。
 
 

正確答案:9.D,10.E,11.B　解題思路：⒈ 藥品批發(fā)企業(yè)行為規(guī)則：
①除執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》外，要求必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)經(jīng)營(yíng)藥品；
②必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)；
③必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄；
④必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；
⑤必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。　
⒉ 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。　
⒊ 藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)則：
①除執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》外，要求必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)；
②藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。改變影響藥品質(zhì)量工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)；
③生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求；
④藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠；
⑤藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。