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醫(yī)院藥檢工作及藥品質(zhì)量管理
一、A型題(單句型最佳選擇題)：以下每一道考題下面有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。
1．關(guān)于藥檢室工作制度，下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（  ）。
A．藥品檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量的監(jiān)督、檢查和制劑室制劑的檢驗(yàn)工作
B．藥檢室應(yīng)配備專(zhuān)職的中西藥技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)
C．要建立健全檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格執(zhí)行
D．檢品要登記并有正式檢驗(yàn)報(bào)告
E．藥檢室每年寫(xiě)出2份本院藥品質(zhì)量情況綜合報(bào)告，于年中和年底報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)

正確答案:E　解題思路：藥檢室每半年寫(xiě)出1份本院藥品質(zhì)量情況綜合報(bào)告，經(jīng)科主任審閱后，于年中和年底報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，并報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。
 
2．關(guān)于藥檢人員職責(zé)，下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（  ）。
A．在藥檢室主任領(lǐng)導(dǎo)下做好藥檢工作
B．深入實(shí)際調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況
C．檢驗(yàn)記錄應(yīng)正確書(shū)寫(xiě)、簽名、蓋章，原始記錄真實(shí)可靠，按季度裝訂成冊(cè)，保存3年
D．在檢驗(yàn)方法上應(yīng)采用準(zhǔn)確可靠、操作簡(jiǎn)便的方法
E．藥檢人員在工作中，要執(zhí)行國(guó)家的法律、法規(guī)，嚴(yán)格按要求進(jìn)行檢驗(yàn)

正確答案:C　解題思路：藥檢人員職責(zé)包括：①在藥檢室主任領(lǐng)導(dǎo)下做好藥檢工作。②應(yīng)深入實(shí)際調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。③檢驗(yàn)記錄應(yīng)正確書(shū)寫(xiě)、簽名、蓋章，檢驗(yàn)原始記錄必須真實(shí)可靠，完整齊全，清晰，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。④?chē)?yán)格執(zhí)行精密儀器的操作規(guī)程，做好保養(yǎng)工作。⑤自制制劑須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并做出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則，檢驗(yàn)不合格的制劑不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格原因，深入實(shí)際了解工藝操作過(guò)程，必要時(shí)應(yīng)技術(shù)復(fù)核。⑥在檢驗(yàn)方法上應(yīng)采用準(zhǔn)確可靠、操作簡(jiǎn)便的方法，在檢測(cè)手段上應(yīng)努力掌握和應(yīng)用儀器分析方面的技術(shù)。⑦藥檢人員在工作中，要執(zhí)行國(guó)家的法律、法規(guī)，嚴(yán)格按三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)事求是，嚴(yán)肅認(rèn)真，并要履行自己的職責(zé)，遵守規(guī)章制度。
 
3．關(guān)于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科（室）職責(zé)，下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（  ）。
A．藥品質(zhì)量檢查必須由經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，熟悉生產(chǎn)過(guò)程的藥學(xué)人員擔(dān)任
B．藥品質(zhì)檢科負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作
C．自配制劑須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，如實(shí)反映檢品質(zhì)量
D．質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目除鑒別檢查、含量測(cè)定等外，必須有生物利用度釋放速率等監(jiān)測(cè)
E．檢驗(yàn)原始記錄須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存2年

正確答案:E　解題思路：藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科(室)職責(zé)包括：①藥品質(zhì)量檢查必須由經(jīng)過(guò)一定專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，熟悉生產(chǎn)過(guò)程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。②藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科(室)必須樹(shù)立質(zhì)量監(jiān)督觀念，負(fù)責(zé)調(diào)查了解藥品質(zhì)量情況，指導(dǎo)群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。③自配制劑必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并做出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量，簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則。④質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目除鑒別檢查、含量測(cè)定、生物試驗(yàn)等外，必須相應(yīng)地有生物利用度、釋放速率等監(jiān)測(cè)。⑤藥檢科(室)應(yīng)配備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器。⑥建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過(guò)程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確地書(shū)寫(xiě)簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。
 
4．關(guān)于醫(yī)院藥檢室工作，下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（  ）。
A．醫(yī)療單位藥檢室，直屬醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)
B．藥檢室必須配備與所配制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備
C．藥檢室必須有完整的檢驗(yàn)卡
D．藥檢室對(duì)制劑室配制的制劑，必須留樣觀察，指定專(zhuān)人管理
E．藥檢人員的選擇應(yīng)是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

正確答案:A　解題思路：醫(yī)療單位的藥檢室，應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，并按制劑規(guī)模設(shè)立化學(xué)分析室、儀器室、菌檢室、留樣觀察室、動(dòng)物飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室。
 
5．關(guān)于醫(yī)院藥檢室工作，說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A．醫(yī)療單位藥檢室直屬醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)
B．藥檢人員的選擇應(yīng)是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員
C．藥檢室必須有完整的檢驗(yàn)卡
D．藥檢室對(duì)制劑室配制的制劑，必須留樣觀察，指定專(zhuān)人管理
E．藥檢室必須配備與所配制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備

正確答案:A
 
二、B型題(標(biāo)準(zhǔn)配伍題)：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個(gè)備選答案。請(qǐng)從中選擇一個(gè)與問(wèn)題關(guān)系最密切的答案。某個(gè)備選答案可能被選擇一次、多次或還被選擇。
（6-7題共用備選答案）
A．半個(gè)月
B．1個(gè)月
C．2個(gè)月
D．3個(gè)月
E．6個(gè)月
 6．留樣觀察期內(nèi)，輸液每幾個(gè)月檢查一次
  7．留樣觀察期內(nèi)，輸液外其他制劑品種每幾個(gè)月檢查一次
 
 

正確答案:6.B,7.C
 
（8-9題共用備選答案）
A．1個(gè)月
B．2個(gè)月
C．1年
D．2年
E．半個(gè)月
 8．執(zhí)行留樣觀察制度，普通制劑留樣至該批制劑用完后
  9．執(zhí)行留樣觀察制度，滅菌制劑留樣至該批制劑用完后
 
 

正確答案:8.A,9.C