2012年初級中藥師考試藥事管理學習題集——藥品不良反應監測報告與藥品召回制度
發布時間：2012-03-22 共1頁
藥品不良反應監測報告與藥品召回制度
一、A型題(單句型最佳選擇題)：以下每一道考題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1．進口獲準進口滿五年的,報告藥品不良反應發生情況的時間是（ ）。
A．每季度
B．每半年
C．每年
D．每兩年
E．每五年
正確答案:E 解題思路：進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。
2．藥品監督管理的主要內容是（ ）。
A．藥品，藥事組織和執業藥師的管理
B．藥品生產、流通的管理
C．注冊、廣告的管理
D．執業藥師的管理
E．對違法行為進行監督和查處
正確答案:A 解題思路：藥品監督管理的主要內容：①藥品管理。主要包括藥品市場進入管理，生產、流通與使用管理，質量監督、非法藥品查處及市場退出管理等；②藥事組織管理。主要包括藥事組織的市場進入或條件、行為及退出管理等；③執業藥師管理。主要包括對在關鍵藥學技術職業領域執業的藥學技術人員職業進入、執業行為及職業退出而施行的管理。
3．應報告藥品不良反應的單位是（ ）。
A．藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衛生機構
B．藥品生產企業
C．藥品經營企業
D．藥品生產企業、藥品經營企業
E．醫療衛生機構
正確答案:A 解題思路：藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門報告。
4．藥品生產經營企業定期集中報告本單位藥品不良反應發生情況的時間是（ ）。
A．每月
B．每2個月
C．每季度
D．每半年
E．每年
正確答案:C 解題思路：藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
5．藥品嚴重不良反應不包括（ ）。
A．引起死亡
B．致癌、致畸、致出生缺陷
C．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘
D．對器官功能產生永久損傷
E．變態反應
正確答案:E 解題思路：藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
④對器官功能產生永久損傷；
⑤導致住院或住院時間延長。
二、B型題(標準配伍題)：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或還被選擇。
（6-9題共用備選答案）
A．每年報告一次
B．每五年匯報一次
C．每季度匯報
D．15日內報告
E．及時報告
6．藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衛生機構發現新的或嚴重的藥品不良反應，應于發現之日起（ ）。
7．藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衛生機構發現可能與用藥有關的不良反應（
8．進口新藥自首次獲準進口之日起5年內應（ ）。
9．對死亡病例須（ ）。
正確答案:6.D,7.C,8.A,9.E 解題思路：⒈ 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
⒉ 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
⒊ 進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，每年匯總報告一次；滿5年的，每5年匯總報告一次。
⒋ 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。
（10-11題共用備選答案）
A．安全性
B．有效性
C．穩定性
D．均一性
E．經濟性
10．"痊愈"、"顯效"、"有效"所反映的是藥品的
11．在制藥過程中形成的藥物制劑的固有特性
正確答案:10.B,11.D
