2001年人類輔助生殖技術規范
發布時間：2011-08-26 共1頁
人類輔助生殖技術（Assisted Reproductive Technology，ART）包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技術兩大類。從事人類輔助生殖技術的醫療機構（以下簡稱醫療機構）須遵守本規范。
一、人工授精技術規范
人工授精根據精子來源分為丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen，AID）。根據授精部位分為陰道內人工授精（Intravaginal Insemination，IVI）、宮頸內人工授精（Intracervical Insemination，ICI）、宮腔內人工授精（Intrauterine Insemination，IUI）和輸卵管內人工授精（Intratubal Insemination，ITI）等。
（一）基本要求
1、機構設置條件
（1） 必須是具有執業許可證的綜合性醫院或專科醫院；
（2）實施供精人工授精必須獲得衛生部的批準證書，實施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門的批準證書；
（3）實施供精人工授精，必須同獲得《人類精子庫批準證書》的人類精子庫簽有供精協議；
（4）具備法律或主管機關要求的其他條件。
2、人員要求
（1）最少具有從事生殖醫學專業的醫師2名，實驗室工作人員2名，護士1名，且均具備良好的職業道德。
（2）從業醫師須具備執業醫師資格，具有臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐經驗，具備婦科超聲經驗。負責人須具備副高及其以上醫學專業技術職稱。實驗室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護士具備執業護士資格。
3、場所要求場所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區域。總面積不得少于100 M2 ，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少于20 M2。另外，醫療機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。
4、設備條件
（1）婦檢床2張以上；
（2）B超儀1臺（配置陰道探頭）；
（3）生物顯微鏡1臺；
（4）小型離心機1臺；
（5）百級超凈工作臺；
（6）二氧化碳恒溫箱；
（7）液氮罐2－3個；
（8）冰箱。
以上設備要求運行良好，專業檢驗合格。
（二）管理
1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。
2、供精人工授精只能從持有批準證書的精子庫獲得精源。
3、醫療機構必須實時做好醫療記錄、隨訪，供精人工授精的對象應向精子庫反饋妊娠及子代情況。記錄應永久保存。
4、除司法機關出具公函和獲得相關當事人同意外，其他任何查閱人在查閱檔案時，授精醫療機構均應隱去受者夫婦的身份資料和詳細地址。非相關人員一律謝絕查閱。
5、人工授精必須具備完善、健全的規章制度和技術操作手冊。
6、必須按期對人工授精的情況進行自查，向衛生主管部門提供臨床和技術資料。
（三）適應癥與禁忌癥
1、適應癥
（1）丈夫精液人工授精：
①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育。
②女性因宮頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育。
③免疫性不育。
④原因不明的不育。
（2）供精人工授精
① 無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥。
②輸精管絕育術后期望生育而復通術失敗者及射精障礙等。
③男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病。
④母兒血型不合不能得到存活新生兒。
⑤原因不明的不育。
2、禁忌癥
（1）女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結合障礙。
（2）女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病。
（3）女方患有遺傳病、嚴重軀體疾病、精神心理障礙。
（4）有先天缺陷嬰兒出生史并證實為女方因素所致。
（5）女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。
（6）女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
（四）技術程序與質量控制
1、技術程序
（1）選擇適應癥并排除禁忌癥。
（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但禁止以多胎妊娠為目的應用促排卵藥物。
（3）通過B超或有關激素水平監測卵泡的生長發育。
（4）在自然月經或藥物促排卵周期掌握排卵時間，適時人工授精。
（5）人工授精可行陰道內人工授精（IVI）、宮頸內人工授精（ICI）、宮腔內人工授精（IUI）和輸卵管內人工授精（ITI）。宮腔內人工授精（IUI）和輸卵管內人工授精（ITI）精子必須經過洗滌處理后方可注入宮腔。
丈夫精液人工授精可使用新鮮精液，供精人工授精則必須采用冷凍精液。
（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能。
（7）人工授精后14-16天確立生化妊娠，5周后B超確認臨床妊娠。
2、質量標準
（1）丈夫精液人工授精中注入的前向運動的精子數以100萬以上為好。
（2）用于供精人工授精的冷凍精子，復蘇后活動率必須高于35%.
（3）每周期臨床妊娠率不低于10%.
二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術規范體外受精/胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內移植或宮腔內移植、卵胞漿內單精子注射（Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）、植入前胚胎遺傳學診斷（Preimplantation Genetic Diagnosis，PGD）、卵子贈送、胚胎贈送等。
（一） 基本要求
1、機構設置條件
（1）由生殖專科臨床（以下稱臨床）和體外受精實驗室（以下稱實驗室）兩部分組成。
（2）如同時建有精子庫，必須分開管理。
（3）設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人。
（4）生殖專業技術的在編人員不得少于6人，其中臨床和實驗室專業技術人員不少于4人，護理人員不少于2人。
（5）機構在編醫技人員須接受專業技術培訓。
（6）機構在編技術人員不得由本單位以外的人員兼任。
（7）一人只能在一個機構內具有在編人員資格。
（8）外國醫師來華或中國臺灣地區、香港、澳門特別行政區醫師來內地從事人類輔助生殖診療活動須按有關外國醫師來華行醫管理規定或中國臺灣地區、香港、澳門特別行政區醫師來內地行醫管理規定執行。
2、在編人員要求
（1）醫生
①臨床醫生須具備醫學本科以上學歷，其中至少一名具備醫學高級專業技術職稱。
從事生殖專業的人員，須是中級以上專業技術職稱的婦產科或泌尿外科專業的執業醫師。
②臨床負責人須由從事生殖專業具有高級技術職稱的執業醫師承擔。
③至少一名醫生具備以下方面的知識和工作能力：掌握女性生殖內分泌學臨床專業技術工作，特別是促排卵藥品的使用和月經周期的激素控制。
掌握婦科超聲技術，并具備卵泡超聲監測及B超介導下陰道穿刺取卵的技術能力。
具備開腹手術的能力。
④醫生每人每年主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于50個治療周期。新人員須在上級醫師督導下主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）臨床工作20個周期，工作質量達到標準，由上級醫師簽字后方可獨立工作。
⑤機構中應設有或指定男性生殖臨床醫生從事男性生殖工作。
（2）實驗人員
①實驗室技術人員必須具備醫學或生物學專業大專以上學歷，其中至少一人具有醫學或生物學碩士以上學位，并掌握系統的臨床胚胎學知識和細胞培養技能。每人每年至少完成50個體外受精-胚胎移植（IVF-ET）治療周期的實驗操作。新人員須在上級醫師督導下完成30個體外受精-胚胎移植（IVF-ET）周期的實驗操作，上級醫師簽字合格后方可獨立工作。
②實驗室負責人須由醫學或生物學專業高級技術職稱人員或碩士以上學位人員擔任。具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養技能；掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能；具有實驗室管理能力。
③至少一人具有精液分析和處理的技能。
④開展冷凍胚胎的機構，至少一人受過配子、胚胎冷凍技術培訓，掌握系統的低溫冷凍生物學知識及配子、胚胎冷凍技能。
⑤開展卵胞漿內單精子注射（ICSI）的機構，至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗室技能。
⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷（PGD）的機構，必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少一人掌握醫學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術。
（3）護士護士須有護士執業證。
3、場所要求
（1）機構專用面積不小于200m2，用于體外受精實驗室和取卵室的面積不小于60m2。
（2）場所布局須合理，符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應避開對工作產生不良影響的化學源和放射源。
（3）工作場所須符合醫院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應，各工作間應具備空氣消毒設施。
（4）超聲室：面積不小于10m2，環境符合衛生部醫療場所III類標準。
（5）取精室：與精液處理工作區臨近。
（6）取卵室：供B超介導下經陰道取卵用。面積不小于15m2.環境符合衛生部醫療場所II類標準。
（7）體外受精實驗室：面積不小于20m2，并具備緩沖區。環境符合衛生部醫療場所I類標準，建議設置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區達到百級標準，并具備溫控條件。
（8）胚胎移植室：面積不小于10m2，環境符合衛生部醫療場所II類標準。
4、設備條件基本專用儀器總投資不少于150萬元。
（1）B超：2臺（配置陰道探頭和穿刺引導裝置）；
（2）負壓吸引器：壓力可調范圍0-0.02mPa；
（3）婦檢床；
（4）超凈工作臺：水平氣流式和垂直氣流式各1臺。如果建立層流室達到百級標準，此設備可免；
（5）解剖顯微鏡；
（6）生物顯微鏡；
（7）倒置顯微鏡及顯微操作系統（含恒溫平臺）；
（8）精液分析設備；
（9）至少2臺二氧化碳培養箱。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養箱）；
（10）恒溫平臺和保溫試管架；
（11）冰箱；
（12）離心機；
（13）實驗室常規儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等；
（14）配子／胚胎冷凍設備，包括：程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。
5、其它要求開展體外受精/胚胎移植及其衍生技術的醫療機構必須具備以下條件：
（1）細胞/分子遺傳檢驗條件；
（2）血液生殖激素檢測條件；
（3）常規臨床檢驗條件（包括常規生化、血尿常規、放射檢查、生殖免疫學檢查）；
（4）開腹手術條件；
（5）住院治療條件；
（6）用品消毒和污物處理條件。
（二）管理
1、規章制度醫療機構應建立以下制度：
（1）工作人員分工責任制度。
（2）消毒隔離制度。
（3）材料管理制度。
（4）特殊藥品管理制度。
（5）各項技術操作常規。
（6）儀器管理制度。
（7）病案管理制度：包括病人的身份資料、病史資料、治療經過記錄、結果和隨訪資料，并按要求上報。
2、技術安全要求
（1）要求醫療機構具有基本急救條件，配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。
（2）建議使用體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗用人白蛋白或血清代用品，并須證實其安全性。
（3）實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應的質量標準。
（4）實驗用水須用去離子超純水。
（5）每周期移植卵子、合子、胚胎總數不超過3個。
（三）適應癥與禁忌癥
1、適應癥
（1）體外受精-胚胎移植（IVF-ET）適應癥
①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。
②排卵障礙。
③子宮內膜異位癥。
④男方少、弱精子癥。
⑤不明原因不育。
⑥女性免疫性不孕。
（2）卵胞漿內單精子注射（ICSI）適應癥
①嚴重的少、弱、畸精子癥。
②梗阻性無精子癥。
③生精功能障礙。
④男性免疫性不育。
⑤體外受精-胚胎移植（IVF-ET）受精失敗。
⑥精子無頂體或頂體功能異常。
（3）植入前胚胎遺傳學診斷（PGD）適應癥凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學診斷（PGD）。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風險人群等。
（4）接受卵子贈送
①喪失產生卵子的能力。
②女方是嚴重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。
③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。
（5）接受胚胎贈送
①夫妻雙方同時喪失產生配子的能力。
②夫妻雙方有嚴重的遺傳性疾病或攜帶導致遺傳性疾病的基因，不能產生功能正常的配子。
③不能獲得發育潛能正常的胚胎。
2、禁忌癥
（1）提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
（2）提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。
（3）接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
（4）女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。
（四）質量標準
1、機構每年進行的體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于150個周期。
2、受精率不得低于60％。
3、臨床妊娠率在機構成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％。
三、技術實施人員行為準則
1、必須嚴格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權。
2、實施此類技術時，須嚴格遵守國家計劃生育政策。
3、在同一治療周期中，配子、合子和胚胎必須來自同一男性和同一女性。
4、禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子、胚胎轉送他人。
5、禁止無醫學指征的性別選擇。
6、禁止實施近親間的精子和卵子結合。
7、禁止實施代孕技術。
8、禁止對配子、合子、胚胎實施基因操作。
9、禁止克隆人。
10、禁止人類與異種配子的雜交；禁止異種配子、合子和胚胎行女性體內移植。
