衛生部關于印發《人間傳染的病原微生物名錄》的通知
發布時間：2011-08-26 共1頁
中華人民共和國衛生部令
第45號
《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定》已于2005年11月24日經衛生部部務會議討論通過，現予以發布，自2006年2月1日起施行。
可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定
第一條 為加強可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸的管理，保障人體健康和公共衛生，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條 本規定所稱可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》中規定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。
第三條 本規定適用于可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸管理工作。
《人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，按照本規定進行運輸管理。
第四條 運輸第三條規定的菌（毒）種或樣本（以下統稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應當經省級以上衛生行政部門批準。未經批準，不得運輸。
第五條 從事疾病預防控制、醫療、教學、科研、菌（毒）種保藏以及生物制品生產的單位，因工作需要，可以申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。
第六條 申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱申請單位），在運輸前應當向省級衛生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復印件三份）：（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；（二）法人資格證明材料（復印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱接收單位）同意接收的證明文件；（四）本規定第七條第（二）、（三）項所要求的證明文件（復印件）；（五）容器或包裝材料的批準文號、合格證書（復印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；（六）其它有關資料。
第七條 接收單位應當符合以下條件：（一）具有法人資格；（二）具備從事高致病性病原微生物實驗活動資格的實驗室；（三）取得有關政府主管部門核發的從事高致病性病原微生物實驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產等的批準文件。
第八條 在固定的申請單位和接收單位之間多次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請多次運輸。多次運輸的有效期為6個月；期滿后需要繼續運輸的，應當重新提出申請。
第九條 申請在省、自治區、直轄市行政區域內運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批。
省級衛生行政部門應當對申請單位提交的申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當即時出具申請材料補正通知書；對申請材料齊全或者符合法定形式的，應當即時受理，并在5個工作日內做出是否批準的決定；符合法定條件的，頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。
第十條 申請跨省、自治區、直轄市運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，應當將申請材料提交運輸出發地省級衛生行政部門進行初審；對符合要求的，省級衛生行政部門應當在3個工作日內出具初審意見，并將初審意見和申報材料上報衛生部審批。
衛生部應當自收到申報材料后3個工作日內做出是否批準的決定。符合法定條件的，頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。
第十一條 對于為控制傳染病暴發、流行或者突發公共衛生事件應急處理的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運輸申請，省級衛生行政部門與衛生部之間可以通過傳真的方式進行上報和審批；需要提交有關材料原件的，應當于事后盡快補齊。
根據疾病控制工作的需要，應當向中國疾病預防控制中心運送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，向中國疾病預防控制中心直接提出申請，由中國疾病預防控制中心審批；符合法定條件的，頒發《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》；不符合法定條件的，應當出具不予批準的決定并說明理由。中國疾病預防控制中心應當將審批情況于3日內報衛生部備案。
第十二條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的容器或包裝材料應當達到國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》（Doc9284包裝說明PI602）規定的A類包裝標準，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求，并應當印有衛生部規定的生物危險標簽、標識、運輸登記表、警告用語和提示用語。
第十三條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應當有專人護送，護送人員不得少于兩人。申請單位應當對護送人員進行相關的生物安全知識培訓，并在護送過程中采取相應的防護措施。
第十四條 申請單位應當憑省級以上衛生行政部門或中國疾病預防控制中心核發的《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準運證書》到民航等相關部門辦理手續。
通過民航運輸的，托運人應當按照《中國民用航空危險品運輸管理規定》（CCAR276）和國際民航組織文件《危險物品航空安全運輸技術細則》（Doc9284）的要求，正確進行分類、包裝、加標記、貼標簽并提交正確填寫的危險品航空運輸文件，交由民用航空主管部門批準的航空承運人和機場實施運輸。如需由未經批準的航空承運人和機場實施運輸的，應當經民用航空主管部門批準。
第十五條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運輸之前的包裝以及送達后包裝的開啟，應當在符合生物安全規定的場所中進行。
申請單位在運輸前應當仔細檢查容器和包裝是否符合安全要求，所有容器和包裝的標簽以及標本登記表是否完整無誤，容器放置方向是否正確。
第十六條 在運輸結束后，申請單位應當將運輸情況向原批準部門書面報告。
第十七條 對于違反本規定的行為，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十二條、六十七條的有關規定予以處罰。
第十八條 高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛生部和國家質檢總局《關于加強醫用特殊物品出入境管理衛生檢疫的通知》進行管理。
第十九條 本規定自2006年2月1日起施行。
可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸包裝標識
1、高致病性病原微生物危險標簽
2、高致病性病原微生物運輸登記表
3、外包裝放置方向標識
注：在航空運輸時，包裝標記、標簽以國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術細則》第五部分第二章及第三章的相關規定為準。
高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書
本人確認本次運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料符合以下要求：
1、高致病性病原微生物在運輸過程中要求采取三層包裝系統，由內到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。
2、高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應正確盛放在主容器內，主容器要求無菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金屬或塑料等材料，必須采用可靠的防漏封口，如熱封、帶緣的塞子或金屬卷邊封口。主容器外面要包裹有足夠的樣本吸收材料，一旦有泄漏可以將所有樣本完全吸收。主容器的表面貼上標簽，標明標本類別、編號、名稱、樣本量等信息。
3、輔助容器是在主容器之外的結實、防水和防泄漏的第二層容器，它的作用是包裝及保護主容器。多個主容器裝入一個輔助容器時，必須將它們分別包裹，防止彼此接觸，并在多個主容器外面襯以足夠的吸收材料。相關文件（例如樣品數量表格、危險性申明、信件、樣品鑒定資料、發送者和接收者信息）應該放入一個防水的袋中，并貼在輔助容器的外面。
4、輔助容器必須用適當的襯墊材料固定在外包裝內，在運輸過程中使其免受外界影響，如破損、浸水等。
5、在使用冰、干冰或其他冷凍劑進行冷藏運輸時，冷凍劑必須放在輔助容器和外包裝之間，內部要有支撐物固定，當冰或干冰消耗以后，仍可以把輔助容器固定在原位置上。如使用冰，外包裝必須不透水。如果使用干冰，外包裝必須能夠排放二氧化碳氣體，防止壓力增加造成容器破裂。在使用冷凍劑的溫度下，主容器和輔助容器必須能保持良好性能，在冷凍劑消耗完以后，仍能承受運輸中的溫度和壓力。
6、當使用液氮對樣品進行冷藏時，必須保證主容器和輔助容器能適應極低的溫度。此外，還必須符合其他有關液氮的運輸要求。
7、主容器和輔助容器須在使用制冷劑的溫度下，以及在失去制冷后可能出現的溫度和壓力下保持完好無損。主容器和輔助容器必須在無泄漏的情況下能夠承受95kPa的內壓，并能保證在－40℃到＋55℃的溫度范圍內不被損壞。
8、外包裝是在輔助容器外面的一層保護層，外包裝具有足夠的強度，并按要求在外表面貼上統一的標識。
