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　　（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]89號(hào)）

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）實(shí)施過(guò)程中，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)《辦法》第十五條和第十六條中藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱“定期匯總報(bào)告”）和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)規(guī)定的不同理解，影響了《辦法》的全面貫徹落實(shí)。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解釋如下：

　　一、關(guān)于定期匯總報(bào)告有關(guān)問(wèn)題的解釋（一）國(guó)產(chǎn)藥品定期匯總報(bào)告的報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）定期匯總報(bào)告的報(bào)告主體是代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位，代理合同中未約定藥品不良反應(yīng)報(bào)告事項(xiàng)的，由進(jìn)口藥品的國(guó)外制藥廠商履行報(bào)告義務(wù)。

　　（二）進(jìn)口藥品的定期匯總報(bào)告上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)產(chǎn)藥品的定期匯總報(bào)告上報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　（三）新藥和進(jìn)口藥品以注冊(cè)日期為起點(diǎn)。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年的1月份提交定期匯總報(bào)告；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報(bào)告，以后每隔5年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1月份。首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，每年的1月份提交定期匯總報(bào)告；滿5年的，在首次進(jìn)口藥品注冊(cè)證書有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報(bào)告，以后每隔5年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1月份。其他藥品以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)當(dāng)年1月1日為起點(diǎn)，每隔5年匯總報(bào)告一次，上報(bào)時(shí)間是規(guī)定年度的1月份。

　　（四）按照《辦法》附表3的形式定期匯總藥品不良反應(yīng)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)藥品在全球的不良反應(yīng)情況進(jìn)行匯總分析。也可以提交全球統(tǒng)一的定期安全性更新報(bào)告（Periodic Safety Update Report，簡(jiǎn)稱PSUR）以代替《辦法》附表3的定期匯總報(bào)告。但必須填一份PSUR提交表（見(jiàn)附件1），并將PSUR中除了行列表（Line Listings）和摘要表格（Summary tabulations）外的其他部分和公司核心數(shù)據(jù)表（CCDS）翻譯成中文后，連同英文原文一起報(bào)告。

　　二、關(guān)于進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)問(wèn)題的解釋（一）進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告的報(bào)告主體是代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位。代理合同中未約定藥品不良反應(yīng)報(bào)告事項(xiàng)的，由進(jìn)口藥品的國(guó)外制藥廠商履行報(bào)告義務(wù)。

　　（二）由自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集和來(lái)源于研究、文獻(xiàn)報(bào)道的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例報(bào)告，均應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。《辦法》第十六條規(guī)定的不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日是指代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位（或者進(jìn)口藥品的國(guó)外制藥廠商）獲知藥品不良反應(yīng)的日期。

　　（三）進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/事件以簡(jiǎn)表的形式報(bào)告（見(jiàn)附件2），該表須用中文填寫。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心認(rèn)為應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充以上報(bào)告的原始報(bào)表及相關(guān)信息的，代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的單位（或者進(jìn)口藥品的國(guó)外制藥廠商）應(yīng)在5日內(nèi)提交。

　　三、各省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)于每年的第一季度將收集的定期匯總報(bào)告上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。并于5月31日前將本地區(qū)上一年度定期匯總報(bào)告情況進(jìn)行分析匯總評(píng)價(jià)后，以總結(jié)的形式上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

　　四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)掌握本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)的基本情況，并監(jiān)督指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好定期匯總報(bào)告工作。

　　五、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)指導(dǎo)進(jìn)口藥品的代理經(jīng)營(yíng)單位（或者進(jìn)口藥品的國(guó)外制藥廠商）做好定期匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)的報(bào)告工作。每年6月30日前須將上一年度定期匯總報(bào)告進(jìn)行分析匯總評(píng)價(jià)后以總結(jié)的形式上報(bào)我局。對(duì)于進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)須進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，每半年向我局上報(bào)總結(jié)報(bào)告，其中可能有安全隱患的應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

　　                                   監(jiān)督管理局二○○五年二月二十五日