衛生部關于保健食品管理中若干問題的通知
發布時間：2011-08-26 共1頁
《保健食品管理辦法》發布實施以來，我國保健食品市場正在逐漸規范，并開始呈現出良性發展的態勢。經過省級衛生行政部門和衛生部嚴格的兩級技術審查，衛生部已正式批準331種保健食品，并還將陸續公布經審查符合保健食品管理規定的保健食品。為了不斷完善保健食品評審和衛生監督管理工作，及時發現問題，解決問題，衛生部特發通知如下：
一、進一步規范保鍵食品評審的受理范圍
（一）保健食品的功能評審受理范圍由衛生部規定。除衛生部已公布的12類保健食品功能以外，根據企業的申請，并經衛生部同意，下列功能也可以作為保健食品功能受理：
1、調節血糖
2、改善胃腸道功能（具體功能應予明確）
3、改善睡眠
4、改善營養性貧血
5、對化學性肝損傷有保護作用
6、促進泌乳
7、美容（具體功能應予明確）
8、改善視力
9、促進排鉛
10、清咽潤喉
11、調節血壓
12、改善骨質疏松
以上保健功能的評價程序和檢驗方法將由衛生部陸續公布。凡衛生部未規定的，按《保健食品評審技術規程》第十九條第六項的規定辦理。
（二）根據傳統中醫理論和養生理論開發的保健食品，其聲稱的保健功能必須經功能學試驗證實，方能申報保健食品。為了確保保健食品的安全性，有明確毒副作用的藥材不宜作為開發保健食品的原料。為明確劃分保健食品與藥品的界限，不受理以下產品申報保健食品：
1、已獲國家藥政管理部門批準的中成藥；
2、已受國家中藥保護的中藥成方。
（三）單純以一種或數種經化學合成或從天然動植物中提取的營養素為原料加工制成的食品，作為 “營養素補充劑”納入保健食品管理。申報營養素補充劑，以補充人體相應營養素攝入為目的，可不提交產品的功能學評價報告，其他申報材料必須按照《保健食品管理辦法》的有關規定提交。經批準的營養補充劑，必須在產品名稱后標注“（營養素補充劑）”字樣，并在標簽及說明書中注明“補充某某營養素”。除此之外不得聲稱其他特定保健功能。脂溶性維生素、微量元素等營養素，過量攝入具有明顯的毒性作用，在營養素補充劑中的推薦量一般要求控制在我國該種營養素每日推薦量（RDA）的1／3－2／3水平。
該類產品如果申報衛生部規定可以受理的特定保健功能，應按照相應功能學評價程序和檢驗方法的規定提交功能學評價報告，其產品標簽和說明書要求，與其他保健食品一致。
（四）以酒為載體生產保健食品的規定
1、提倡不飲酒，少飲酒。不提倡以酒作為保健食品的載體；
2、若以酒為載體生產保健食品，應嚴格控制酒精的推薦攝入量。
（五）嚴格掌握改善性功能保健食品的受理和審批性功能和性心理是一個涉及醫學、心理、行為和社會學的復雜問題，衛生部提倡通過專業機構和專業人員有針對性地幫助那些需要幫助的人們，不提倡消費者盲目地在市場上選購改善性功能的保健食品。為了嚴格掌握保健食品的受理和審批，提出以下技術措施：
1、嚴格控制產品配方和原料。產品配方、用量應當合理，功能作用溫和，符合保健食品的要求。傳統中醫藥中典型的強壯陽藥材不宜作為開發改善性功能保健食品的原料；
2、按照《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》完成產品功能學試驗后還必須在指定的三級甲等醫院進行人體試驗，進一步明確產品的功能并排除可能對人體產生的副作用；
3、產品名稱必須科學、規范，不得使用低級庸俗或帶有封建色彩的產品命名誘導消費者。
對目前已受理的改善性功能保健食品應按以上要求對產品進行進一步審查或根據產品配方的實際情況轉為申請其他保健功能或開發成其他產品。
二、進一步完善申報保健食品的技術要求
（一）申報保健食品的各項試驗必須嚴格按《保健食品管理辦法》和《保健食品評審技術規程）等有關要求，由有資格的技術機構承擔。凡是由非認定單位進行功能學試驗的申報產品衛生部不再受理。
（二）需要進行人體試驗的申報產品，人體試食試驗必須由衛生部認定的功能學檢驗單位負責。如需醫院配合的，功能學檢驗單位必須選擇有條件的三級甲等醫院合作進行人體觀察試驗，并由雙方共同出具功能學評價報告。
（三）進一步完善產品的穩定性試驗。保健食品的產品穩定性試驗，由省級衛生行政部門指定的機構承擔。穩定性試驗檢測項目應包括功效成分（如果功效成分明確），特征指標（如果有明確的特征指標），質量指標以及衛生學指標。
三、產品標簽及說明書必須按照衛生部《保健食品標識規定》制作。說明書標注的內容應包括：
（一）引語：可對產品作簡要介紹，介紹的內容必須科學、準確、真實。只可宣傳產品已被批準的保健功能；
（二）主要原料；
（三）功效成分，須注明含量；
（四）營養素含量（營養素補充劑必須標注）；
（五）保健功能，只能注明被批準的功能的標準表達用語；
（六）適宜人群，標注方式為：適宜某某人群；
（七）不適宜人群（視具體情況決定注否），標注方式為：某某人群不宜；
（八）食用量及食用方法；
（九）保質期，按穩定性試驗證實的保質期標注；
（十）貯存方法；
（十一）執行標準；
（十二）注意事項。
四、進一步完善初審工作保健食品的初審應按衛生部的有關要求進行。要加強對申報材料的完整性和出具材料資格的審查。申報材料不符合要求的不得受理。對產品安全性的初審必須有結論性意見。
凡安全性存在質疑的產品不得上報衛生部。要進一步完善初審工作程序。初審委員會審查后必須出具初審技術報告（或初審技術意見），并必須有初審委員會 2／3以上委員在《保健食品申請表》的省級食品衛生評審委員會意見欄內簽名。省級衛生行政部門根據初審委員會的技術評審意見決定是否通過初審。申報產品送衛生部審查批準時，省級初審委員會初審技術報告應隨其他申報材料一并上報。省級初審委員會應遵照《保健食品管理辦法》規定，由食品衛生、營養、毒理、醫學及其他相關專業的專家組成，總人數不應少于9人。
五、關于進口保健食品轉境內生產的規定已獲衛生部批準的進口保健食品，以獨資、合資、合作等方式，轉入我境內生產的，在產品原料（若以動植物為原料），其物（品）種和產地、配方、生產工藝、質量標準等完全相同的情況下，經省級衛生行政部門審查同意，并報衛生部備案后，可以繼續沿用原衛生部批準的進口保健食品批準證書組織生產。但產品說明書、標簽中關于生產企業名稱、地址的標注必須作相應修改。
申請進口保健食品轉境內生產必須提交以下資料：
（一）向境內生產企業所在地省級衛生行政部門的申請報告；
（二）進口保健食品批準證書（可提交復印件）；
（三）批準在我國境內建立獨資、合資、合作企業的政府文件或其他證明文件；
（四）合資、合作雙方的協議及有關法律文件；
（五）《保健食品管理辦法》第十五條規定必須提交的保健食品生產審查材料；
（六）修改后的產品標簽、說明書（報批稿）。
省級衛生行政部門審查同意轉境內生產的，必須將企業申請報告復印件和衛生行政部門的審查意見報衛生部衛生監督司備案。省級衛生行政部門在接到衛生部備案回執后，方可將審查結論正式通知企業。轉境內生產進口保健食品的生產經營衛生監督，由各級衛生行政部門依法實施。
進口保健食品轉境內生產時，若產品原料、配方、生產工藝和質量標準中的任何一項有改變時，必須作為另一種新的保健食品，按國產保健食品申報的程序和要求重新申報。
六、加強領導，掌握政策，認真作好今年保健食品市場整頓工作各地要根據衛生部衛監發[1997]第7號文件精神，掌握好政策，注意劃分本次整頓對象與普通食品、營養強化食品和特殊營養食品等的界限。重申整頓的重點是那些未經批準，也未按規定向衛生行政部門申請審批，或未開始功能學試驗，目前仍然聲稱具有特定保健功能上市銷售的食品。經過一季度的整頓要進一步督促幫助食品生產經營企業步入法制軌道。在此基礎上，明年1月份的第二次全國保健食品市場整頓，將結合各類食品標簽及生產經營中存在的問題，進一步規范市場。
對于業經衛生部批準的保健食品，各省級衛生行政部門要依法認真做好生產審查和日常衛生監督工作。加強保健食品標簽、說明書的衛生監督。凡是功能宣傳超越衛生部核準的說明書的范圍的，衛生行政部門應責令企業改正。對于嚴重違反衛生部批準的功能范圍，進行虛假、夸大功能宣傳或療效宣傳的，衛生部將點名通報違法企業，有關衛生行政部門應依照《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》的有關規定予以處罰。
