2012年主管藥師考試藥劑學同步練習題及答案2
發布時間：2012-03-31 共1頁
新制劑研究與申報
一、A1型題：每一道考試題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1．下列哪項屬于新藥申報材料中的臨床試驗資料( )
A．藥品說明書、起草說明及相關參考文獻
B．原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料
C．過敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料
D．知情同意書樣稿、倫理委員會批準件
E．生殖毒性試驗資料及文獻資料
正確答案:D
2．處方設計基本過程不包括( )
A．活性成分和理化性質測定
B．預測主藥與輔料的相互作用
C．預測制劑有效期
D．比較實驗處方、包裝穩定性
E．最佳處方確定
正確答案:C
二、B型題：以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個與問題關系最密切的答案。某個備選答案可能被選擇一次、多次或不被選擇。
（3-6題共用備選答案）
A．致癌試驗資料及文獻資料
B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
C．立題目的與依據
D．原始記錄
E．國內外相關的臨床試驗資料綜述
以下文件分別屬于申報資料的哪一類
答案 A B C D E 3．綜述資料( )
答案 A B C D E 4．藥學研究資料( )
答案 A B C D E 5．藥理毒理研究資料( )
答案 A B C D E 6．臨床試驗資料( )
正確答案:3.C,4.B,5.A,6.E
三、X型題：由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。
7．下列哪些屬于新藥申報資料中的藥學研究資料( )
A．確證化學結構或者組分的試驗資料及文獻資料
B．對主要研究結果的總結及評價
C．原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書
D．依賴性試驗資料及文獻資料
E．藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料
正確答案:ACE
8．下列哪些不屬于新藥申報資料中的藥理毒理研究資料( )
A．質量研究工作的試驗資料及文獻資料
B．主要藥效學試驗資料及文獻資料
C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準
D．致癌試驗資料及文獻資料
E．非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料
正確答案:AC
9．下列哪些屬于新藥申報資料中的綜述資料( )
A．藥品名稱
B．證明性文件
C．質量研究工作的試驗資料及文獻資料
D．藥品說明書、起草說明及相關參考文獻
E．主要藥效學試驗資料及文獻資料
正確答案:ABD
10．新藥、新制劑的申報資料包括( )
A．綜述資料
B．藥學研究資料
C．藥理毒理研究資料
D．臨床試驗資料
E．生產資料
正確答案:ABCD
