藥事管理(A1型題3)
一、A1型題:每一道考試題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1.關(guān)于麻黃素的流通不正確的有
A.麻黃素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接將麻黃素銷售給麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)或使用單位
B.麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)憑所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素購用證明購買麻黃素
C.麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自用麻黃素也應(yīng)到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理購用證明,在內(nèi)銷計劃中核銷
D.購用麻黃素的單位因故需要將麻黃素調(diào)出,應(yīng)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,由本地麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)負責銷售
E.購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑
正確答案:A 解題思路:麻黃素管理辦法關(guān)于麻黃素購銷和使用的管理規(guī)定:麻黃素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將麻黃素銷售給麻黃素定點經(jīng)營企業(yè),嚴禁直接銷售給麻黃素的使用單位。
2.下列關(guān)于麻黃素購銷和使用管理的敘述不正確的是
A.國家藥品監(jiān)督管理局指定的各省、自治區(qū)、直轄市麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)承擔本轄區(qū)麻黃素的供應(yīng),其他單位和個人不得從事麻黃素的經(jīng)營活動
B.購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑
C.各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每年十月底前將本轄區(qū)麻黃素年度需求計劃匯總后報國家藥品監(jiān)督管理局
D.經(jīng)批準使用麻黃素的制藥、科研單位可以在全國各地區(qū)麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)購買
E.購用麻黃素的單位因故需要將麻黃素調(diào)出,應(yīng)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后,由本地麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)負責銷售
正確答案:D 解題思路:麻黃素管理辦法關(guān)于麻黃素購銷和使用的管理規(guī)定:經(jīng)批準使用麻黃素的制藥、科研單位只能到本轄區(qū)麻黃素定點經(jīng)營企業(yè)購買。
3.下列關(guān)于麻黃素出口管理的敘述不正確的有
A.麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)持所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的麻黃素出口購用證明原件向國家定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻黃素用于出口,-證一次使用有效
B.麻黃素生產(chǎn)企業(yè)自營出口麻黃素只憑麻黃素出口許可證辦理出口手續(xù),但須將蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證復印件和出口合同復印件報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案
C.麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口
D.麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)購買的麻黃素因故未能在許可證有效期內(nèi)出運的,須在出口購用證明有效期滿后-月內(nèi)將出口購用證明退回原發(fā)證單位
E.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,不得擅自處理未出口的麻黃素
正確答案:D 解題思路:麻黃素管理辦法關(guān)于麻黃素出口的管理規(guī)定:麻黃素外貿(mào)出口企業(yè)購買的麻黃素只能用于出口;因故未能在許可證有效期內(nèi)出運的,須在出口購用證明有效期滿后十五天內(nèi)將出口購用證明退回原發(fā)證單位。
4.下列敘述不正確的是
A.麻黃素生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須報工商管理部門備案
B.未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準,麻黃素生產(chǎn)企業(yè)不得擅自擴大生產(chǎn)能力,也不得以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、聯(lián)營、設(shè)分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產(chǎn)活動
C.兩年以上(含兩年)不生產(chǎn)的企業(yè)取消其定點生產(chǎn)資格;破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點生產(chǎn)資格
D.麻黃素的年度生產(chǎn)計劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計劃)由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達。未經(jīng)批準,生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計劃
E.麻黃素及其單方制劑和供醫(yī)療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點生產(chǎn),其他任何單位和個人不得從事麻黃素的生產(chǎn)活動
正確答案:A 解題思路:麻黃素管理辦法關(guān)于生產(chǎn)的管理規(guī)定:麻黃素生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
5.需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)應(yīng)當
A.向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃
B.將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門
C.由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后,向定點生產(chǎn)企業(yè)購買
D.向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買
E.將需求計劃告知藥品定點生產(chǎn)企業(yè),協(xié)商購買
正確答案:D 解題思路:需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的企業(yè)應(yīng)當向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。