2012年主管藥師考試專業實踐能力考試高頻考點6
發布時間：2012-03-31 共1頁
總論(A1型題6)
一、A1型題：每一道考試題下面有A、B、C、D、E五個備選答案。請從中選擇一個最佳答案。
1．下列關于麻黃素生產計劃的敘述錯誤的是
A．麻黃素的年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）由國家藥品監督管理局審定下達。未經批準，生產企業不得擅自改變生產計劃
B．各生產企業在每年十月底之前提出本企業下-年度的生產計劃（包括內銷和供應出口計劃），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局
C．年度生產計劃按照市場需求變化每半年調整一次，各生產企業每年五月底前將本企業擬調整的本年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局
D．供醫療配方用小包裝麻黃素生產收購計劃，按照普通藥品計劃編報程序制定
E．麻黃素單方制劑生產計劃由所在地省級藥品監督管理部門審定下達，同時報國家藥品監督管理局備案
正確答案:D 解題思路：麻黃素管理辦法關于生產的管理規定：麻黃素的年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）由國家藥品監督管理局審定下達。未經批準，生產企業不得擅自改變生產計劃。麻黃素的生產計劃制定程序：（一）各生產企業在每年十月底之前提出本企業下-年度的生產計劃（包括內銷和供應出口計劃），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局。（二）年度生產計劃按照市場需求變化每半年調整一次，各生產企業每年五月底前將本企業擬調整的本年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃），經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局；麻黃素單方制劑生產計劃由所在地省級藥品監督管理部門審定下達，同時報國家藥品監督管理局備案；麻黃素生產企業于每季度第一個月的十日前將上季度生產、銷售以及庫存情況（含自用麻黃素數量）報所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門匯總后報國家藥品監督管理局。而供醫療配方用小包裝麻黃素生產收購計劃，按照麻醉藥品計劃編報程序制定，故答案為D。
2．下列敘述錯誤的是
A．麻黃素生產企業名稱變更須報工商管理部門備案
B．未經國家藥品監督管理局批準，麻黃素生產企業不得擅自擴大生產能力，也不得以技術轉讓、聯營、設分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產活動
C．兩年以上（含兩年）不生產的企業取消其定點生產資格；破產的企業自然取消定點生產資格
D．麻黃素的年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）由國家藥品監督管理局審定下達。未經批準，生產企業不得擅自改變生產計劃
E．麻黃素及其單方制劑和供醫療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產，其他任何單位和個人不得從事麻黃素的生產活動
正確答案:A 解題思路：麻黃素管理辦法關于生產的管理規定：麻黃素及其單方制劑和供醫療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產，其他任何單位和個人不得從事麻黃素的生產活動；未經國家藥品監督管理局批準，麻黃素生產企業不得擅自擴大生產能力，也不得以技術轉讓、聯營、設分廠、委托加工和兼并等原因異地從事麻黃素的生產活動；兩年以上（含兩年）不生產的企業取消其定點生產資格；破產的企業自然取消定點生產資格；麻黃素的年度生產計劃（包括內銷和供應出口計劃）由國家藥品監督管理局審定下達。未經批準，生產企業不得擅自改變生產計劃。而麻黃素生產企業名稱變更須報國家藥品監督管理局備案，故答案為A。
3．隊列研究的特點不包括
A．在時序上是由前向后的
B．在時序上是由后向前的
C．屬于觀察性對比研究
D．研究對象按暴露與否進行分組
E．是從"因"到"果"的研究
正確答案:B 解題思路：隊列研究的特點包括：①在時序上是由前向后的；②屬于觀察性對比研究；③研究對象按暴露與否進行分組；④是從"因"到"果"的研究。所以答案是B。
4．關于隊列研究，下列描述錯誤的是
A．又稱定群研究
B．也稱群組研究
C．研究對象不是隨機的
D．是從是否暴露的兩組研究人群中研究結果
E．是從不同結果中研究其暴露因素
正確答案:E 解題思路：隊列研究又稱定群研究或群組研究，故選項A、B正確。隊列研究不同于臨床試驗之處在于它的研究的對象不是隨機的，故選項C正確。不同于病例研究在于隊列研究是從是否暴露的兩組研究人群中研究結果，而后者是從不同結果中研究其暴露因素，故選項D正確。所以答案是E。
5．門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第-類精神藥品的患者病歷中應當留存的復印件，不正確的是
A．患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件
B．二級以上醫院開具的診斷證明
C．患者家屬戶籍簿、身份證
D．患者家屬其他相關有效身份證明文件
E．為患者代辦人員身份證明文件
正確答案:B 解題思路：門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第-類精神藥品的，首診醫師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。故答案為B。
